厄贝沙坦

厄贝沙坦

复方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分为厄贝沙坦。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

浙江普洛家园药业有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20123107

国药准字H44024172

厄贝沙坦胶囊/厄贝沙坦片：用于治疗高血压病。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 厄贝沙坦胶囊/厄贝沙坦片：口服。 1、推荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。 2、可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其他降压药物。 厄贝沙坦分散片： 1、通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好的控制24小时的血压，但对特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。 2、使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物，尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显出具有附加效应。 3、在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量，临床研究证明，本品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。 4、肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75mg）。 5、血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。 6、肝功能损出：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。 7、老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。 8、儿童：本品在儿童的安全性和疗效尚未建立。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

1、已知对本品成份过敏。 2、怀孕的第4至第9个月。 3、哺乳期。

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

厄贝沙坦胶囊/厄贝沙坦片：用于治疗高血压病。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

1、以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见（≥1/10）；常见（≥1／100）；不常见（≥1/1000，＜1／100）；罕见（≥1／10000，2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。 （1）神经系统异常：常见：体位性眩晕。 （2）血管异常：常见：体位性低血压。 （3）骨骼肌、结缔组织和骨异常：常见：骨骼肌疼痛。 3、调查报告：在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%（属于非常常见）出现高血钾（>5.5mEq/L)。而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%（属于非常常见）出现高血钾（>5.5mEq/L），而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者（属于常见）出现血红蛋白减少，但无临床意义。 4、此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道： （1）免疫系统异常：罕见：象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 （2）代谢和营养异常：非常罕见：高血钾。 （3）神经系统异常：非常罕见：头痛。 （4）耳和迷路异常：非常罕见：耳鸣。 （5）胃肠道异常：非常罕见：味觉缺失。 （6）肝胆异常：非常罕见：肝功能异常，肝炎。 （7）骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：肌痛、关节痛。 （8）肾和泌尿道异常：非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。（请见【注意事项】）

厄贝沙坦胶囊/厄贝沙坦片： 1、开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。 2、肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3、肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 4、厄贝沙坦不能通过血液透析被排除体外。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 6、儿童用药：目前尚无小于18岁患者用药安全的资料。 7、老年用药：老年患者使用本品时通常无需调节用量。 8、药物过量：过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 厄贝沙坦分散片： 1、血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 2、肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。 3、肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。 4、合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 5、高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 6、锂剂：不建议本品和锂剂合用。 7、主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。 8、原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。 7、一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。 如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑人的疗效明显差于非黑人，可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 （2）泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。 9、儿童用药：厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。 10、老年用药：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。 11、药物过量：成年人本品剂量达900mg/日，连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速，也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。