维生素A

维生素A

阿瑞匹坦胶囊

?本品主要成份为维生素A醋酸酯，或维生素A和维生素D2。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

浙江新和成股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20003536

国药准字J20160005

维生素A软胶囊：用于治疗维生素A缺乏症，如夜盲症、干眼病、角膜软化症和皮肤粗糙等。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 维生素A软胶囊： 1、严重维生素A缺乏症：口服成人每日10万单位，3日后改为每日5万单位，给药2周，然后每日1万-2万单位，再用药2月。 2、轻度维生素A缺乏症：每日3万-5万单位，分2-3次口服，症状改善后减量。 维生素AD软胶囊：口服。 1、成人：一次1粒，一日3-4次。 2、儿童：用量请咨询医生。 维生素AD滴剂：口服。将软囊滴嘴开口后，内容物滴入婴儿口中（开口方法：建议采用将滴嘴在开水中浸泡30秒，使胶皮融化）；有吞服能力的儿童、孕妇及乳母可直接吞服。一次1粒，一日1次。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

维生素A软胶囊：慢性肾功能衰竭时慎用。 维生素AD软胶囊、维生素AD滴剂：慢性肾衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

维生素A软胶囊：用于治疗维生素A缺乏症，如夜盲症、干眼病、角膜软化症和皮肤粗糙等。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

维生素AD软胶囊、维生素AD滴剂： 按推荐剂量服用，无不良反应。 维生素A软胶囊： 1、推荐剂量未见不良反应。但摄入过量维生素A可致严重中毒，甚至死亡。 2、急性中毒发生于大量摄入维生素A（成人超过150万单位，小儿超过7.5万单位-30万单位）6小时后，病人出现异常激动或骚动、头昏、嗜睡、复视、严重头痛、呕吐、腹泻、脱皮（特别是唇和掌），婴儿头部可出现凸起肿块，并有骚动、惊厥、呕吐等颅内压增高、脑积水、假性脑瘤表现。 3、慢性中毒可表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、软弱、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高、易激动、食欲不振、脱发、腹痛、夜尿增多、肝毒性反应、门静脉高压、溶血、贫血、小儿骨骺早愈合、妇女月经过少。

维生素A软胶囊： １、长期大剂量应用可引起维生素Ａ过多症，甚至发生急性或慢性中毒，以６个月至３岁的婴儿发生率最高。 ２、婴幼儿对维生素Ａ敏感，应谨慎使用。 ３、老年人长期服用维生素Ａ可能因视黄基醛清除延迟而致维生素Ａ过量。 ４、长期大剂量应用可引起齿龈出血、唇干裂。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：不能长期、大剂量应用。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：可致急性或慢性中毒（尤以６个月至３岁的婴儿发生率最高）。长期大剂量应用维生素Ａ，表现为食欲缺乏，皮肤发痒，毛发干枯、脱发，口唇皲裂，易激动、骨痛、骨折、颅内压增高（头痛、呕吐、前囟宽而隆起），停药１至２周后可消失。成人一次剂量超过100万单位，小儿一次超过30万单位，可致急性中毒。须注意，不论成人或小儿，如连续每日服10万单位超过６个月，可致慢性中毒。 维生素AD软胶囊： 1、应按推荐剂量适用，不可超量服用。因药物过量可引起中毒反应。 2、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。 （2）全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大，有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。 （3）妊娠期对维生素A需要量略增多，但每日不宜超过6000单位。孕妇摄入大量维生素A时有可能引起胎儿畸形，如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。妊娠动物服用过量维生素A可能致胎仔中枢神经系统、脊柱、肋骨、心脏、眼及泌尿道畸形。有维生素A过量摄入，并可能合并早期妊娠者，应作妊娠试验，并测血中维生素A含量。维生素A过量期应避孕。妊娠妇女如有维生素A摄入过量中毒，应进行有无胎儿致畸风险的咨询。 3、儿童用药：婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用。 4、老年用药：老年人长期服用维生素A，可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。 5、药物过量： （1）单次大量摄入维生素A（成人超过100万单位，小儿超过30万单位）6小时后可发生急性中毒，表现为异常激动、头晕、嗜睡、复视、严重头痛、呕吐、腹泻、脱皮（特别是唇和掌），婴儿可出现颅内压增高（表现为囟门变宽或凸起、惊厥、呕吐等）及脑积水、假性脑瘤等表现。 （2）维生素A每日服用量大于10万单位，超过6个月可发生慢性中毒，表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高、易激动、食欲缺乏、脱发、腹痛、夜尿增多、肝毒性反应、门静脉高压、溶血性贫血、小儿骨骺早愈合、妇女月经量过少等。停药后中毒症状多在一周内缓解，亦可持续数周。 （3）①摄入过量维生素A可致严重中毒，甚至死亡。当血中维生素A生素C和糖皮质激素等。②短时间摄入超量或长时间服用大量维生素D，可导致严重的中毒反应，中毒剂量个体差异大。每日5万单位，连用6个月后，正常人也可发生毒性反应。慢性维生素D中毒引起高钙血症，表现为眩晕、呕吐、便秘、腹痛、肌无力、骨痛等，并可导致身血管钙化、肾钙质沉积、软组织钙化、高血压和肾衰竭，小儿生长发育停止（多见于长期应用维生素D之后）中毒重者可因心、肾功能衰竭而死亡。 （4）出现上述维生素D中毒反应时，应及时停药，并停止补钙，给予泼尼松每日1mg/kg治疗。 维生素AD滴剂： 1、必须按推荐剂量服用，不可超量服用。 2、高钙血症孕妇可伴有维生素D敏感，功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。 3、婴儿对维生素D敏感性个体差异大，有些婴儿对小剂量维生素D很敏感。 4、老年人长期服用本品，可能因视黄醛清除延迟而致维生素A过量。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。