流感病毒亚单位疫苗

流感病毒亚单位疫苗

匹伐他汀钙片

本品系由WHO推荐的H1N1型、H3N2型和B型流行性感冒病毒当年流行株或相似株。分别接种鸡胚、经培养、收获病毒液，纯化、浓缩、灭活、裂解后再纯化，接适当比倒混合制成。每0.5ml含A1/（H1N1型血凝素不低于15μg，A3/（H3N2）型血凝素不低于15μg，型血凝素不低于15μg。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

中逸安科生物技术股份有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字S20100003

国药准字H20080737

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、接种部位：上臂三角肌肌肉注射。 2、接种剂量：成人和36个月以上儿童接种一次，每剂0.5ml。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

1、对本品中的活性成分，鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用。 2、发热、急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用，应延迟接种本品。 3、注射后出现任何神经系统反应，禁止再次使用本品。 4、严禁本品注入血管。 5、严禁冻结后使用。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、常见（1%－10%，含1%）：局部反应：红、肿、疼痛、瘀斑、硬结；全身反应：发热、不适、颤抖、乏力、头痛、出汗、肌痛、关节痛。这些不良反应通常在1－2天内会自然消失。 2、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：身性皮肤反应包括骚痒，荨麻疹或非特异性皮疹。 3、罕见（0.01%－0.1%，含0.01%）：神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。曾报道罕有病人因过敏反应致过敏性体克。 4、十分罕见（＜0.01%）：血管炎伴一过性肾功能受损。神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、格林－巴利（GuillainBarré）综合征。

1、与所有注射用疫苗相同，使用本品时应备有随时可用的医疗救治和对应的监测措施，以防接种疫苗后发生罕见的过敏反应。 2、因内源性和医源性原因引起免痉抑制的患者，使用本品的抗体应答可能减弱。 3、使用本品对驾驶及机械操作能力无影响。 4、本品使用方法：本品在达到室温后使用，临用前振摇；使用时去除针头保护套，将针头垂直向上，缓慢推动活塞，排出注射器内气体。 5、孕妇和哺乳期妇女可在医师指导下慎用。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照