流感病毒亚单位疫苗

流感病毒亚单位疫苗

阿德福韦酯片

本品系由WHO推荐的H1N1型、H3N2型和B型流行性感冒病毒当年流行株或相似株。分别接种鸡胚、经培养、收获病毒液，纯化、浓缩、灭活、裂解后再纯化，接适当比倒混合制成。每0.5ml含A1/（H1N1型血凝素不低于15μg，A3/（H3N2）型血凝素不低于15μg，型血凝素不低于15μg。

本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称：9-{2-[[双-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

中逸安科生物技术股份有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字S20100003

国药准字H20100023

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1、接种部位：上臂三角肌肌肉注射。 2、接种剂量：成人和36个月以上儿童接种一次，每剂0.5ml。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用代丁。用法：口服，饭前或饭后口服均可。用量：成人(18～65岁)代丁的推荐剂量为每日1次，每次10mg。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

1、对本品中的活性成分，鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用。 2、发热、急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用，应延迟接种本品。 3、注射后出现任何神经系统反应，禁止再次使用本品。 4、严禁本品注入血管。 5、严禁冻结后使用。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用代丁治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与代丁无关。

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1、常见（1%－10%，含1%）：局部反应：红、肿、疼痛、瘀斑、硬结；全身反应：发热、不适、颤抖、乏力、头痛、出汗、肌痛、关节痛。这些不良反应通常在1－2天内会自然消失。 2、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：身性皮肤反应包括骚痒，荨麻疹或非特异性皮疹。 3、罕见（0.01%－0.1%，含0.01%）：神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。曾报道罕有病人因过敏反应致过敏性体克。 4、十分罕见（＜0.01%）：血管炎伴一过性肾功能受损。神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、格林－巴利（GuillainBarré）综合征。

1、与所有注射用疫苗相同，使用本品时应备有随时可用的医疗救治和对应的监测措施，以防接种疫苗后发生罕见的过敏反应。 2、因内源性和医源性原因引起免痉抑制的患者，使用本品的抗体应答可能减弱。 3、使用本品对驾驶及机械操作能力无影响。 4、本品使用方法：本品在达到室温后使用，临用前振摇；使用时去除针头保护套，将针头垂直向上，缓慢推动活塞，排出注射器内气体。 5、孕妇和哺乳期妇女可在医师指导下慎用。

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。