氨麻美敏片(Ⅱ)

氨麻美敏片(Ⅱ)

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品为复方制剂，每片含主要成分乙酰氨基酚500mg、氢溴酸右美沙芬15mg、盐酸伪麻黄碱30mg和马来酸氯苯那敏2mg。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

中美天津史克制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20013063

国药准字H20093721

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

口服，12岁以上儿童及成人，一次1片，每6小时服一次，24小时内不超过4次。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、严重肝肾功能不全者禁用。 2、对对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬、氯苯那敏、抗组胺药或本品中任一辅料过敏者禁用。 3、高血压或心脏病的患者禁用。 4、正在服用苯丙胺类兴奋剂（有时用于治疗注意力缺陷障碍）食欲抑制剂或其他含有抗组胺药成份（有时用于治疗过敏）药物的患者禁用。 5、正在服用或在过去两周内曾经服用了单胺氧化酶抑制剂（MAIOs）类药物者禁用。 6、患有胸部感染、哮喘恶化或有严重呼吸道疾病者禁用。 7、孕妇或准备怀孕的妇女，哺乳期妇女禁用，除非在医师建议下使用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、本品主要不良反应有困倦、精神紧张、入睡困难、专注困难、协调性差、头痛、视线模糊，有时有轻度头晕、乏力、恶心或呕吐、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复，幻觉报道罕见，尤其在儿童中更为罕见。 2、儿童和老人服用本品后更容易出现不良反应。

1、用药3-7天，症状未缓解，或咳嗽并伴有高热、皮疹、持续性头痛，请咨询医师或药师。 2、服用本品期间不得饮酒（葡萄酒、啤酒、烈酒）或含有酒精的饮料。 3、不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药。 4、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 5、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、心律不齐、青光眼、抑郁症、嗜铬细胞瘤、癫痫、长期或持续性咳嗽、支气管炎、慢性肺部疾病、咳嗽痰多或哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。 6、肝、肾功能不全者慎用。 7、运动员慎用。 8、服用本品后可引起困倦、头晕或视力模糊。因此，服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，直到能够确定药物没有任何影响。 9、儿童和老人更易出现与氯苯那敏相关的神经系统抗胆碱能作用和异常兴奋（如精力旺盛、烦躁不安、紧张）。 10、过敏体质者慎用。 11、勿过量服药，如过量服药或有严重反应时请立即去医院就医，过量服药有发生肝功能衰竭的风险。 12、本品性状发生改变时禁止使用。 13、儿童必须在成人监护下使用。 14、请将本品放在儿童不能接触的地方。 15、如有以下情况，使用前请咨询医师： （1）正在服用控制血压的药物，如正在服用α受体阻滞剂或β受体阻滞剂的患者。 （2）正在服用华法林或类似的抗凝血药-的患者。 （3）正在服用抗焦虑或助睡眠的患者。 （4）正在服用含苯妥英的抗癫痫药物的患者。 （5）正在服用抗抑郁症药，如选择性5-羟基胺再摄取抑制剂（SSRI）或三环类抗抑郁症药。 16、如出现以下不良反应，应停药并立即就医： （1）排尿困难，患有前列腺肥大的患者更易出现该症状。 （2）出现过敏反应，如皮疹或瘙痒，有时伴有呼吸困难或口唇、舌、咽喉或面部水肿。 （3）出现皮疹、脱皮或口腔溃疡。 （4）先前服用阿司匹林或非甾体抗炎药曾出现呼吸困难者，服用本品后出现相似反应 （5）出现原因不明的青肿或出血。 （6）出现下列的部分或全部症状：意识模糊，坐立不安，出汗，发颤，颤抖，肌肉突然抽搐或血压升高。这些可能是5-羟色胺综合征的症状，较为罕见。 17、如果发生突发性剧烈头痛，突发性腹痛或者便血，应停药并立即就医。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患