氟米龙

氟米龙

恩替卡韦片

本品主要成分为氟米龙。

本品主要成份为恩替卡韦。

天津天药药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20173065

国药准字H20203225

本品用于对皮质激素敏感的睑结膜、球结膜、角膜、眼前段组织炎症，PK、PRK术后的抗炎治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氟米龙滴眼液： 1、本品仅供眼局部用药。使用前摇匀。 2、滴入结膜囊内，每次1-2滴，一日2-4次。在治疗开始的24-48小时内，可酌情增加至每4小时给药1次。治疗时不宜过早停药。 3、如用药2天后症状体征均未改善，应对患者重新评价。 4、本品可根据病情减量使用，但不宜过早停止治疗。长期使用情况下，应注意逐步减量停药。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、禁用于活动性病毒性角膜和结膜疾病。包括上皮型单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、眼部的分支杆菌和未经处理的细菌感染，以及眼组织的真菌感染。 2、已知对本品成分过敏或可疑过敏，以及对其他皮质类固醇药物过敏者应禁用本品。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于对皮质激素敏感的睑结膜、球结膜、角膜、眼前段组织炎症，PK、PRK术后的抗炎治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

该药可能引起眼压升高，甚至青光眼，可致视神经损害，后囊膜下白内障、继发性眼部感染、眼球穿孔及延缓伤口愈合。 1、免疫系统异常：过敏（尚不明确发生率）。 2、胃肠道异常：味觉障碍（尚不明确发生率）。 3、眼部异常： （1）尚不明确发生率：眼部刺激、结膜/眼部充血、眼痛、视觉障碍、异物感、眼睑水肿、视物模糊、眼分泌物、眼部瘙痒、流泪增加、眼水肿/眼肿胀、瞳孔散大、白内障（包括唇囊膜下白内障）、溃疡性角膜炎、眼部感染（包括细菌、真菌、以及病毒类感染）、视野缺损、点状角膜炎。 （2）罕见：视神经损害、伤口延迟愈合。 4、检查发现异常：眼压升高（常见）。 5、皮肤和皮下组织异常：皮疹（尚不明确发生率）。

1、如果患者使用本品后，炎症或疼痛持续存在超过48小时，或者加重，建议立即停药就医。 2、本品包装完好时为无菌，为防止污染，应注意避免滴头接触眼睑或任何物体表面。多人共用一瓶可能会传播感染，不使用时应将药瓶拧紧。 3、同时使用其它眼科产品时，应在滴用本品之前5分钟使用。 4、本品中的保存剂苯扎氯铵可能引起眼刺激感，并使软性隐形眼镜脱色。必须避免本品与软性隐形眼镜接触，在滴入本品前需摘除隐形眼镜，滴入后至少等待15分钟后再重新配戴隐形眼镜。 5、本品对驾车和操作机器的能力无影响，但滴眼后同使用其他溶眼液一样会引起短智的视物模糊。如出现此状况，患者应在视力恢复清晰后再驾车或操作机器。 6、开瓶28天后即弃。 7、使用本品20ml以上的首次处方或再次处方，必须由医师经过裂隙灯生物显微镜等放大设备、并在可能时经荧光素染色检查后才可作出该处方，如果用药已达2天，患者症状和体征均未改善，则必须对患者进行重新评价。 8、由于长期使用局部皮质类固醇药物时特别容易同时发生真菌性感染，因此曾经用过或正在使用皮质类固醇药物的患者，如有持续存在的角膜溃疡，就必须考虑到真菌性感染。凡有条件者必须进行真菌培养。 9、警告： （1）长期使用皮质类固醇可能引起眼压升高从而诱发青光眼、不常见的视神经损害、视力和视野损害、后囊膜下白内障形成、伤口愈合延迟。长期使用可能抑制宿主免疫反应，因而增加继发眼部感染的危险性，青光眼患者应该谨慎使用类固醇，并且密切监测眼压。 （2）已知各种眼病及长期使用局部皮质类固醇药，均有造成结膜及巩膜变薄的可能。当角膜及巩膜组织已经变薄时，如果使用局部皮质类固醇药物，有可能导致穿孔。 （3）类固醇药物的使用可能使眼部急性化性感染的病情被掩盖或致使病情恶化。 （4）含皮质类固醇的滴眼液，如果使用超过一周，必须在眼科医生的严密监测及定期的眼压测量下进行。对于本品而言，连续使用超过10天，必须定期监测患者的眼压；即使患者为儿童或不愿合作者，亦须定期监测。 （5）白内障术后使用类固醇药物，可能延缓伤口愈合，并增加水泡形成的风险。 （6）多种眼部病毒性感染（包括单纯性疱疹）在眼部使用类固醇药物时，有可能延长病程，并使感染加剧。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。