螺内酯

螺内酯

恩替卡韦片

本品主要成分为螺内酯。

本品主要成份为恩替卡韦。

天津天药药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20045440

国药准字H20203225

本品用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、成人： （1）治疗水肿性疾病，一日40-120mg，分2-4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。 （2）治疗高血压，开始一日40-80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。 （3）治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者一日用量100-400mg，分2-4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。 （4）诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg，分2-4次，连续3-4周。短期试验，每日400mg，分2-4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。 2、小儿： 治疗水肿性疾病，开始每日按体重1-3mg/kg或按体表面积30-90mg/m2，单次或分2-4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为一日3-9mg/kg或90-270mg/m2。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

高钾血症患者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症、低钾血症的预防。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、常见的有： （1）高钾血症：最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时；即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%-26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图。 （2）胃肠道反应：如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。 2、少见的有： （1）低钠血症：单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高。 （2）抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响：长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性功能下降。 （3）中枢神经系统表现：长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。 3、罕见的有： （1）过敏反应：出现皮疹甚至呼吸困难。 （2）暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关。 （3）轻度高氯性酸中毒。 （4）肿瘤：有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。

1、运动员慎用。 2、下列情况慎用：无尿，肾功能不全，肝功能不全，因本药引起电解质素乱可诱发肝昏迷，低钠血症，酸中毒，一方面酸中毒可加重促发本药所致的高钾血症，另一方面本药可加重中毒，乳房增大或月经失调者。 3、给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。 4、用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。 5、本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的2-3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药2-3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初2-3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利尿药2-3日停药。 6、用药期间如出现高钾血症，应立即停药。 7、应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。 8、对诊断的干扰： （1）使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前4-7日应停用本药或改用其他测定方法。 （2）使下列测定值升高，血浆肌酐和尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）血浆肾素、血清镁，钾尿钙排泄可能增多，而尿钠排泄减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。 10、儿童用药：见“用法用量”。 11、老年用药：老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。 12、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。