头孢呋辛酯

头孢呋辛酯

恩替卡韦片

本品主要成份为恩替卡韦。

安徽丰原利康制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20030888

国药准字H20203225

本品用于敏感细菌引起的下列感染：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

口服，剂量如下： 1、成人一般每次0.25g，每日两次，一般的疗程为5-10天。重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日两次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次；对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。 2、Lyme病：成人和12岁以上儿童，推荐剂量为每次0.5gg，每日两次，服用20天。 3、儿童一般用量为每次0.125g，每日两次。对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日两次；对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日两次；大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。 4、对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。 口服，饭后服用。 1、成人一般每次0.25g，每日2次，一般的疗程为5-10天。 （1）重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日2次。 （2）一般泌尿道感染，每次0.125g，每日2次。 （3）对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。 2、儿童一般用量为每次0.125g，每日2次。 （1）对于小于2岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日2次；对于大于2岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日2次。 （2）大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。 3、对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

可能的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹、头痛和过敏反应。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于敏感细菌引起的下列感染：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、本品主要不良反应包括消化系统反应（如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡等）、皮肤反应（如皮疹、红斑、瘙痒）和头痛等。 2、和其他的头孢菌素一样，罕见的不良反应有： （1）过敏反应：包括过敏性反应、血管性水肿、瘙痒症、皮疹、药物引起的发热、血清疾病样反应和风疹等。 （2）消化道反应：伪膜性结肠炎及肝损害（包括肝炎、胆汁淤积和黄疸）等。 （3）血液学检查：溶血性贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少等。 （4）皮肤：多型性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性的表皮坏死症（疹型的表皮坏死症）。 （5）泌尿系统：肾功能损害等。 3、其他：除上述列出的头孢呋辛酯治疗患者观察到的不良反应外，以下不良反应和化验检查变化见于头孢菌素治疗患者： （1）嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的报告。 （2）如其它的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告。 （3）曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs’实验阳性的反应，此现象会干扰血液的交叉配合。 （4）肾功能不全、毒性肾病、肝胆管淤积、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、凝血时间延长、BUN升高、肌苷升高、碱性磷酸酶升高、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少、胆红素升高、全血细胞减少及粒细胞缺乏症等。

可能的副作用包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹、头痛和过敏反应。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。