对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚

匹伐他汀钙片

本品主要成分为对乙酰氨基酚。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

安徽丰原利康制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20045656

国药准字H20080737

1、本品用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 对乙酰氨基酚注射液： 1、肌内注射。一次0.15g-0.25g。本品不宜长期应用，退热疗程一般不超过3天，镇痛不宜超过10天。 2、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 对乙酰氨基酚泡腾片： 用温开水溶解后服用。6-12岁儿童一次0.5片，12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚泡腾颗粒： 口服。12岁以下儿童用量： 1、1-2岁，体重10-15kg，每次用量0.1-0.15g。 2、4-6岁，体重16-21kg，每次用量0.15-0.2g。 3、7-9岁，体重22-27kg，每次用量0.2-0.3g。 4、10-12岁，体重28-32kg，每次用量0.3-0.35g。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚口腔崩解片： 1、用法：口服。 （1）成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。 （2）对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。 2、用量： （1）12岁以上儿童及成人一次2-3片，若持续高热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 （2）12岁以下儿童用量见下表。 ①2-3岁，体重12-14公斤，一次用量0.5片。 ②4-6岁，体重16-20公斤，一次用量1片。 ③7-9岁，体重22-26公斤，一次用量1-1.5片。 ④10-12岁，体重28-32公斤，一次用量1.5-2片。 （3）若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚颗粒： 口服。 1、成人一次2袋，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 2、12岁以下儿童用量： （1）1-3岁，体重10-15kg，一次0.5袋。 （2）4-9岁，体重16-21kg，一次0.5-1袋。 （2）10-12岁，体重28-32kg，一次1-1.5袋。 （4）若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚胶囊： 口服。成人一次1-2粒，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚干混悬剂： 本品服用时，用温开水冲服，振摇混匀。 12岁以下小儿用药： （1）2-3岁，体重12-14kg，一次用量1/3袋。 （2）4-6岁，体重16-20kg，一次用量1/3-1/2袋。 （3）7-9岁，体重22-26kg，一次用量1/2-1袋。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次用量1袋。 若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时再服一次，24小时内不超过4次。小儿用药剂量按体重每次10-15mg/kg。 对乙酰氨基酚口服混悬液： 1、口服，用量杯量取，用后请洗净量杯。 2、用量： （1）1-3岁，体重12-15公斤，一次用量3ml。 （2）4-6岁，体重16-21公斤，一次用量5ml。 （3）7-9岁，体重22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12岁，体重28-32公斤，一次用量10ml。 3、若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚凝胶： 口服。12岁以下小儿用量如下： （1）1-3岁，体重10-15kg，每次5g。 （2）4-6岁，体重16-21kg，每次7.5g。 （3）7-9岁，体重22-27kg，每次10g， （4）10-12岁，体重28-32kg，每次15g。 若持续发热或疼痛，可每隔4-6小时重服药一次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚片： 口服。6-12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 对乙酰氨基酚栓： 直肠给药。使用前先洗净手及肛门，从塑壳包装上撕下栓剂1枚从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取出栓粒，圆锥头部分朝向肛门，轻轻塞入，并用小指将栓粒推入肛门，使栓粒尾端距肛门口约2cm。1-6岁儿童一次1枚，塞入肛门内，若持续发热或疼痛，可间隔1-6小时重复用药一次，24小时内不超过4枚。 对乙酰氨基酚缓释片： 口服。成人一次1-2片，12-18岁儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。 对乙酰氨基酚口服溶液： 口服，用量杯衡量按下述剂量服用。 1、1-3岁，体重10-15kg，一次用量4-5ml。 2、4-6岁，体重16-21kg，一次用量6-7ml。 3、7-9岁，体重22-27kg，一次用量7-9ml。 4、10-12岁，体重28-32kg，一次用量9-10ml。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 注意：仅使用所附的为本产品专门设计的定量装置（量杯）。请勿使用任何其他定量装置。 对乙酰氨基酚混悬滴剂： 1、口服。 2、12岁以下儿童，用滴管量取，用量如下： （1）1-3岁，体重10-15公斤，一次用量1-1.5ml。 （2）4-6岁，体重16-21公斤，一次用量1.5-2ml。 （3）7-9岁，体重22-27公斤，一次用量2-3ml。 （4）10-12岁，体重28-32公斤，一次用量3-3.5ml。 3、若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚咀嚼片： 咀嚼后咽下。 12岁以上儿童及成人用药：一次2-3片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 12岁以下儿童用药： （1）1-3岁，体重10-15kg，一次服用80mg-160mg。 （2）4-6岁，体重16-21kg，一次服用160mg-240mg。 （3）7-9岁，体重22-27kg，一次服用240mg-320mg。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次服用320mg。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚滴剂： 1、成人用药：滴入口中，或溶于约20倍体积的开水中摇匀后服用。 2、12岁以下儿童用药： （1）1-2岁，体重10-15kg，一次服用1-1.5ml。 （2）3-6岁，体重16-20kg，一次服用1.5-2ml。 （3）7-9岁，体重22-27kg，一次服用2-3ml。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次服用3-3.5ml。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

1、对本品过敏及严重肾功能不全者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于管状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的冶疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/岀血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

1、本品用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血。 2、偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。 3、过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。对乙酰氨基酚口服制剂在上市后监测期间还报告了如下不良反应（其发生率不详）：腹泻、腹痛、肝酶升高、红斑、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、过敏性休克、血管神经性水肿、过敏反应、国际标准化比率（INR值）降低、INR升高和低血压（过敏反应的一种症状）。有报道极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应（如急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征）。

1、严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。 2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。 3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。 4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。 5、交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数（＜5%）可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。 6、下列情况应慎用： （1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。 （2）肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。 7、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。 8、对实验室检查的干扰： （1）血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。 （2）血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。 （3）尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。 9、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 10、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 11、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 12、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 13、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 14、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 15、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 16、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照