维生素K1

维生素K1

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为维生素K1。

替莫唑胺。

安徽万和制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H34023985

注册证号H20171090

本品适用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 维生素K1注射液： 1、低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小时内总量不超过40mg。 2、预防新生儿出血：可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg，8小时后可重复。 3、本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。 维生素K1片： 口服。一次10mg，一日3次或遵医嘱。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、严重梗阻性黄疸、小肠吸收不良所致腹泻等病例，禁止使用。 2、严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。 3、本品可透过胎盘屏障，妊娠期妇女最好避免使用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

除个别病例有轻度一过性恶心或上腹部不适外，无明显副作用。

1、肝脏疾患或肝功能不全者、小肠吸收不良所致腹泻患者禁用。 2、本品可透过胎盘屏障，妊娠期妇女宜避免使用。 3、肝素引起出血倾向及凝血酶原时间延长维生素K1治疗无效。 4、维生素K1安全性与注射方式密切相关：皮下注射较为安全，静脉注射、肌内注射可致包括死亡在内的严重不良反应，故尽可能避免采用静脉注射、肌内注射。只有当患者不能采用皮下注射，才考虑使用肌内注射、静脉注射给药方式。 5、静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/min。 6、当患者因维生素K1依赖凝血因子缺乏发生严重出血时，应用本品后通常不即刻起效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。 7、新生儿出血症以维生素K1治疗较为合适，因为其他维生素K制剂易引起高胆红素血症和溶血，维生素K4有引起肝损害危险。但要注意新生儿可能出现高胆红素血症、黄疸和溶血性贫血。 8、肝功能损伤时，维生素K的疗效不明显凝血酶原时间极少恢复正常，如盲目大量使用维生素K1，反易加重肝脏损害。 9、用于纠正口服抗凝血药引起的低凝血酶原血症时，应先用最小有效量，通过凝血酶原时间测定再调整；过多的维生素K1可影响以后的抗凝治疗。 10、口服抗凝血药如双香豆素类可干扰维生素K1代谢，两药同用作用相互抵消。大剂量水杨酸、硫糖铝、磺胺类、奎尼丁、考来烯胺等可影响维生素K1效应。 11、本品应避免冻结。如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常则仍可继续使用。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI