维生素K1

维生素K1

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为维生素K1。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

安徽万和制药有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H34023985

国药准字H20150002

本品适用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 维生素K1注射液： 1、低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小时内总量不超过40mg。 2、预防新生儿出血：可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg，8小时后可重复。 3、本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。 维生素K1片： 口服。一次10mg，一日3次或遵医嘱。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

1、严重梗阻性黄疸、小肠吸收不良所致腹泻等病例，禁止使用。 2、严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。 3、本品可透过胎盘屏障，妊娠期妇女最好避免使用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品适用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

除个别病例有轻度一过性恶心或上腹部不适外，无明显副作用。

1、肝脏疾患或肝功能不全者、小肠吸收不良所致腹泻患者禁用。 2、本品可透过胎盘屏障，妊娠期妇女宜避免使用。 3、肝素引起出血倾向及凝血酶原时间延长维生素K1治疗无效。 4、维生素K1安全性与注射方式密切相关：皮下注射较为安全，静脉注射、肌内注射可致包括死亡在内的严重不良反应，故尽可能避免采用静脉注射、肌内注射。只有当患者不能采用皮下注射，才考虑使用肌内注射、静脉注射给药方式。 5、静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/min。 6、当患者因维生素K1依赖凝血因子缺乏发生严重出血时，应用本品后通常不即刻起效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。 7、新生儿出血症以维生素K1治疗较为合适，因为其他维生素K制剂易引起高胆红素血症和溶血，维生素K4有引起肝损害危险。但要注意新生儿可能出现高胆红素血症、黄疸和溶血性贫血。 8、肝功能损伤时，维生素K的疗效不明显凝血酶原时间极少恢复正常，如盲目大量使用维生素K1，反易加重肝脏损害。 9、用于纠正口服抗凝血药引起的低凝血酶原血症时，应先用最小有效量，通过凝血酶原时间测定再调整；过多的维生素K1可影响以后的抗凝治疗。 10、口服抗凝血药如双香豆素类可干扰维生素K1代谢，两药同用作用相互抵消。大剂量水杨酸、硫糖铝、磺胺类、奎尼丁、考来烯胺等可影响维生素K1效应。 11、本品应避免冻结。如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常则仍可继续使用。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高