盐酸雷尼替丁

盐酸雷尼替丁

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为盐酸雷尼替丁。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

石家庄海力药业有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H13022292

国药准字H20093721

盐酸雷尼替丁片：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸雷尼替丁片： 1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。 2、维持治疗：口服。一次150mg，每晚1次。 3、严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg，一日2次。 4、治疗卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征，宜用大量，一日600-1200mg。 盐酸雷尼替丁胶囊： 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 温开水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和临睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 口服。成人，一次1袋，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁： 1、成人： （1）上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1-2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小时给药1次。 （2）术前给药：全身麻醉或大手术前60-90分钟缓慢静注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1-2小时。 2、小儿： （1）静注：每次1-2mg/kg，每8-12小时一次。 （2）静滴：每次2-4mg/kg，24小时连续滴注。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 成人：静脉滴注，一次0.1g，一日2次，宜缓慢静脉滴注。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾片、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、8岁以下儿童禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

盐酸雷尼替丁片：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 盐酸雷尼替丁片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 4、长期服用可因持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖。从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 4、长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、腹泻、乏力、头痛、眩晕等，一般较轻微，继续用药过程中可缓解。 2、部分病人于静脉注射后出现面热感、胃刺痛等，10余分钟后自行消失；静注局部可有瘙痒，发红，1小时后可消失。 3、偶见静脉注射后出现心动过缓。 4、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。 5、少数患者用药后引起白细胞或血小板减少，停药后症状可自行消失。 6、本品可引起轻度肝功能损伤，ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 7、偶有发热、男性乳房发育、肾炎等。 注射用盐酸雷尼替丁 1、消化系统：可有恶心/呕吐、便秘、腹泻、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。本品可引起ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄胆或无黄胆），有上述症状应立即停用本品。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 2、中枢神经系统：偶有头痛、眩晕、失眠、嗜睡。重症老年病人中偶出现可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉和偶有眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管系统：与其它H2一柱只阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心博停止、心室阻滞及心室早博。 4、血液系统：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的报道。 5、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 6、内分泌系统：动物与人的对照性研究显示本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西咪替丁导致的男子乳房女性化与阳萎的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳萎与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 7、其它：静注时局部可有灼烧感与瘙痒感。偶有超敏反应（如支气管痉挛、发烧、皮疹、多种红斑）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有脱发和脉管炎。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导致头痛（有时是锐痛）的事件报道，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然不明，可能与其用法有关。 2、中枢神经系统：偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重症老年病人中出现。偶见眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管：与其它H2-阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早博。 4、胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 5、肝脏：在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人、24人（静注50mg，每天4次，连用5天）中有4人，其丙氨酸氨基转移酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 6、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 7、血液：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的病例。极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 8、内分泌：动物和人的对照性研究显示，本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 9、皮肤：皮疹，包括少发的多种红斑。 10、其它：偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。

盐酸雷尼替丁片： 1、疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2、对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 3、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、肝、肾功能不全患者慎用。 5、男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 6、可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。 7、对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、老年患者与肝肾功能不全者慎用。 3、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 4、8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。长期用药者（一年以上）应定期作肝功能检查。 3、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测。 3、肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 注射用盐酸雷尼替丁： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测；肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 3、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 4、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 7、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。 3、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4、偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。 5、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6、实验室检查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐轻度升高。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患