维生素B12

维生素B12

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为维生素B12。

替莫唑胺。

河北玉星生物工程股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20143205

注册证号H20171090

维生素B12注射液：用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 维生素B12注射液：肌注，成人，一日0.025-0.1mg（0.05-0.2支）或隔日0.05-0.2mg（0.1-0.4支），共2周。用于神经炎时，用量可酌增。本品也可用于穴位封闭。 维生素B12片：口服。一日25-100μg或隔日50-200μg分次服用或遵医嘱。 维生素B12滴眼液：滴眼，每日三次，每次2-3滴。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

禁用于已知对维生素B12过敏或以前发生过由于眼药引起过敏症状（例如眼充血、瘙痒、肿胀、出疹）者。青光眼患者慎用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

维生素B12注射液：用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

维生素B12注射液：肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。 维生素B12片：有低血钾及高尿酸血症等不良反应报道。 维生素B12滴眼液：本品耐受性好，不良反应较少见，偶见过敏反应。

维生素B12注射液： 1、可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。 2、有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。 3、痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。 4、治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。 维生素B12片： 1、利伯病（Leber’sdisease）即家族遗传性球后视神经炎及抽烟性弱视症。血清中维生素B12异常升高，如使用维生素B12治疗可使视神经萎缩迅速加剧，但采用羟钴胺则有所裨益。 2、痛风患者如使用本品，由于核酸降解加速，血尿酸升高，可诱发痛风发作，应加注意。 3、神经系统损害者，在诊断未明确前，不宜应用维生素B12，以免掩盖亚急性联合变性的临床表现。 4、维生素B12缺乏可同时伴有叶酸缺乏，如以维生素B12治疗，血象虽能改善，但可掩盖叶酸缺乏的临床表现；对该类患者宜同时补充叶酸，才能取得较好疗效。 5、维生素B12治疗巨幼细胞性贫血，在起始48小时，宜查血钾，以便及时发现可能出现的严重低血钾。 6、抗生素可影响血清和红细胞内维生素B12测定，特别是应用微生物学检查方法，可产生假性低值。在治疗前后，随访测定血清维生素B12时，应加注意。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。 维生素B12滴眼液： 1、下述人员应在就诊后医生指导下使用： （1）眼疼痛剧烈者。 （2）曾因眼药引起过敏者。 2、使用时需注意的事项： （1）用于小儿时，需在保护者的监督指导下使用。 （2）如果发现本品出现浑浊，则不要使用。 （3）不得做软隐形眼镜的安装液或安装隐形眼镜时使用。 （4）本品只用于滴眼。 3、使用时或使用后应注意的事项： （1）因使用本品而出现的眼出血、瘙痒、肿胀等过敏症状时，需终止使用，并到医院就诊。 （2）使用本品症状未见改善时，要终止使用，并到医院就诊。 4、保管及注意事项： （1）保管于小儿手拿不到的场所。 （2）避免阳光直射，密闭盖子，尽可能放在阴凉处保存。 （3）为防止污染，应尽量不与别人通用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 6、儿童用药：请遵医嘱。 7、老年用药：请遵医嘱。 8、药物过量：请遵医嘱。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI