维生素B12

维生素B12

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为维生素B12。

盐酸埃克替

河北玉星生物工程股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20143205

国药准字H20110061

维生素B12注射液：用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 维生素B12注射液：肌注，成人，一日0.025-0.1mg（0.05-0.2支）或隔日0.05-0.2mg（0.1-0.4支），共2周。用于神经炎时，用量可酌增。本品也可用于穴位封闭。 维生素B12片：口服。一日25-100μg或隔日50-200μg分次服用或遵医嘱。 维生素B12滴眼液：滴眼，每日三次，每次2-3滴。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

禁用于已知对维生素B12过敏或以前发生过由于眼药引起过敏症状（例如眼充血、瘙痒、肿胀、出疹）者。青光眼患者慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

维生素B12注射液：用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

维生素B12注射液：肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。 维生素B12片：有低血钾及高尿酸血症等不良反应报道。 维生素B12滴眼液：本品耐受性好，不良反应较少见，偶见过敏反应。

维生素B12注射液： 1、可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。 2、有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。 3、痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。 4、治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。 维生素B12片： 1、利伯病（Leber’sdisease）即家族遗传性球后视神经炎及抽烟性弱视症。血清中维生素B12异常升高，如使用维生素B12治疗可使视神经萎缩迅速加剧，但采用羟钴胺则有所裨益。 2、痛风患者如使用本品，由于核酸降解加速，血尿酸升高，可诱发痛风发作，应加注意。 3、神经系统损害者，在诊断未明确前，不宜应用维生素B12，以免掩盖亚急性联合变性的临床表现。 4、维生素B12缺乏可同时伴有叶酸缺乏，如以维生素B12治疗，血象虽能改善，但可掩盖叶酸缺乏的临床表现；对该类患者宜同时补充叶酸，才能取得较好疗效。 5、维生素B12治疗巨幼细胞性贫血，在起始48小时，宜查血钾，以便及时发现可能出现的严重低血钾。 6、抗生素可影响血清和红细胞内维生素B12测定，特别是应用微生物学检查方法，可产生假性低值。在治疗前后，随访测定血清维生素B12时，应加注意。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。 维生素B12滴眼液： 1、下述人员应在就诊后医生指导下使用： （1）眼疼痛剧烈者。 （2）曾因眼药引起过敏者。 2、使用时需注意的事项： （1）用于小儿时，需在保护者的监督指导下使用。 （2）如果发现本品出现浑浊，则不要使用。 （3）不得做软隐形眼镜的安装液或安装隐形眼镜时使用。 （4）本品只用于滴眼。 3、使用时或使用后应注意的事项： （1）因使用本品而出现的眼出血、瘙痒、肿胀等过敏症状时，需终止使用，并到医院就诊。 （2）使用本品症状未见改善时，要终止使用，并到医院就诊。 4、保管及注意事项： （1）保管于小儿手拿不到的场所。 （2）避免阳光直射，密闭盖子，尽可能放在阴凉处保存。 （3）为防止污染，应尽量不与别人通用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 6、儿童用药：请遵医嘱。 7、老年用药：请遵医嘱。 8、药物过量：请遵医嘱。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。