盐酸二甲双胍

盐酸二甲双胍

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

寿光富康制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20066996

国药准字H20093721

本品用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

盐酸二甲双胍片： 口服。成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1-1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。 盐酸二甲双胍肠溶片： 1、糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每天2.0g。通常起始剂量为0.25g，每日二次，餐前服用。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日2.0g，分次服用。 2、儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。 盐酸二甲双胍肠溶胶囊： 口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，每日最大剂量不超过2g，或遵医嘱。 盐酸二甲双胍缓释片： 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日1次，一次1片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日1次，每次4片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次2片（1g）。 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）： 口服，进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片（500mg），一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果一次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为一次2片（1000mg），一日2次。本品应整片吞服，禁止嚼碎。 盐酸二甲双胍缓释胶囊： 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过（2000mg）8粒。如果每日1次，每次8粒（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次4粒（1000mg）。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5mg/dl（男性），≥1.4mg/dl（女性）或肌酐清除异常）。 2、需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 3、严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。 4、已知对盐酸二甲双胍过敏。 5、急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6、酗酒者。 7、接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8、维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、常见的有恶心、呕吐、腹泻、味觉异常等。 2、有时可出现腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。 3、乳酸酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍等。 4、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

普通片剂： 1、Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女禁用。 5、儿童用药：10-16岁II型糖尿病患者使用本品每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用。 6、老年用药：70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒，宜慎用。 7、药物过量：即使二甲双胍服药剂量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170ml/分钟的速度透析清除，因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 肠溶制剂： 1、本品为肠溶制剂，应整片吞服，不得嚼碎或掰开服用。 2、口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前，患者应暂时停止口服本品。 3、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4、应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5、对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6、应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 7、既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8、单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会发生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9、老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10、患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。 11、须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特意性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。 13、儿童用药：10-16岁2型糖尿病患者使用本品的最高日剂量为1.8g。不推荐10岁以下儿童使用本品。 14、老年用药：65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非肌酐清除率检查表明肾功能未降低。 15、药物过量：即使二甲双胍服用剂量达到85g都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下，二甲双胍可以以170ml/min的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 缓释制剂： 1、在使用盐酸二甲双胍病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效有量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2、本品为缓释片剂，系采用薄膜包衣技术，在片剂表面形成薄膜而达到缓释效果，因此本品禁止嚼碎口服，防止损害薄膜面影响缓释效果，应整片吞服。 3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4、本品与磺脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5、本品与胰腺素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7、部份病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B12吸收，可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液学参数。 8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9、发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。 10、本品为膜缓释片，膜不会被吸收，会以白色囊泡或膜片排出体外。 11、本品应在进食时或餐后服用。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄，因此哺乳期妇女如必须使用，应停止授乳。 13、儿童用药：本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。 14、老年用药：老年患者随年龄的增大，肾功能会出现生理性的衰退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。 15、药物过量：在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的盐酸二甲双胍的有效办法。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患