盐酸倍他洛尔

盐酸倍他洛尔

吉非替尼片

本品主要成分为盐酸倍他洛尔。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

山东海山药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20070075

国药准字H20193362

本品适用于慢性开角型青光眼、高眼压症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸倍他洛尔滴眼液： 1、每日2次，每次1-2滴。 2、如本品尚不足以控制患者眼内压时，可并用毛果芸香碱、肾上腺素或服用碳酸酐酶抑制剂。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、本品禁用于窦性心动过缓、I度以上房室传导阻滞、心源性休克或明显心力衰竭的患者。 2、慎用于有心力衰竭或心脏传导阻滞病史的患者。本品在使用期间发现心脏衰竭的迹象时应终止治疗。 3、慎用于肺功能严重障碍的青光眼患者。 4、β受体拮抗药可能掩盖甲状腺功能亢进症的某些临床症状（如心动过速）。疑似进展性的甲亢患者慎用本品，以避免因3受体拮抗药的突然停药引起甲状腺危象。 5、有报道受体拮抗药能够加重肌无力与某些重症肌无力患者慎用。 6、糖尿病患者慎用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于慢性开角型青光眼、高眼压症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、眼睛：可能会有暂时性的不适感。偶有视物模糊、点状角膜炎、异物感、畏光、流泪、痒、干燥、斑，炎症、分泌物增多、疼痛、视力敏锐度降低、过敏反应、水肿、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。 2、全身性：偶有以下全身性不良反应： （1）心血管：心动过缓、心脏传导阻滞及充血性心力衰竭。 （2）肺脏：可能会有因呼吸困难、支气管痉挛、气管分泌物浓稠、喘息或呼吸衰竭而产生肺压迫感。 （3）中枢神经系统：失眠、眩晕、头昏、头痛、抑郁、嗜睡。 （4）其他：荨麻疹、中毒性表皮坏死、脱毛、舌炎。

1、局部给予β-受体阻滞剂可能被全身吸收。因而可产生与全身使用β-受体阻滞剂相同的不良反应，例如严重的呼吸及心脏反应。曾有哮喘病患者因支气管痉挛导致死亡及少数病例因心脏衰竭致死的报告。 2、临床上虽然0.25%酸倍他洛尔滴眼液对心率及血压影响甚微。但用于曾患有心脏衰竭或心脏传导阻滞的患者须谨慎观察，一旦发现有心脏衰竭的征兆，应立即停药。 3、对糖尿病患者使用β-受体阻滞剂要特别注意，尤其是自发性低血糖患者。正在接受胰岛素或口服降血糖药物的患者（特别是患不稳定性糖尿病患者），因为β-受体阻滞剂可能会使急性低血糖征兆不明显。 4、β-受体阻滞剂会掩盖甲状腺亢进的临床征兆（如：心动过速）。合并甲亢的患者在使用β-受体阻滞剂时不可立即停用治疗甲亢的药物，以免引起甲状腺危象。 5、肌无力：β-受体阻滞剂会加重肌无力的现象，如：复视，上眼睑下垂及全身无力。 6、在患者施行全身麻醉前，应逐渐停用β-受体阻滞剂。 7、肺功能不良之青光眼患者使用β-受体阻滞剂时应小心。曾有报告显示在倍他洛尔治疗中有喘息复发及肺功能衰竭的现象发生。虽然再用眼用倍他洛尔治疗同类患者未出现相同结果，但仍不能排除治疗后肺功能出现异常的可能性。 8、若同时口服其它β-受体阻滞剂可能产生药物相加反应。 9、若正在服用促进儿茶酚胺代谢药物（如：利血平），则β-受体阻滞剂有造成相加反应的可能性，因而出现低血压或心动过缓现象。 10、若使用具有精神方面的β-受体阻滞剂应注意其不良反应。 11、因倍他洛尔不具缩瞳作用，故在控制因闭角型青光眼引起的高眼压时需与缩瞳剂同用。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：由于妊娠期使用本品的安全性尚未确立，所以妊娠期妇女使用本品应权衡利弊，在医生指导下方可使用。尚未证实盐酸倍他洛尔可经乳汁排泄。但是很多药物服用后会经由乳汁排泄，所以建议哺乳妇女使用本品时多加小心。 13、儿童用药：对小儿的安全性尚未确立，不推荐使用。 14、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。