单硝酸异山梨酯注射液

单硝酸异山梨酯注射液

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

山东海山药业有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20055478

国药准字H20080298

本品用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

静脉滴注，临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。药物剂量可根据患者的反应调整，一般有效剂量为2-7mg。开始给药速度为60μg/min，一般速度为60-120μg/min，每日一次，10天为一疗程。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

以下患者禁用本品： 1、对硝基化合物过敏者。 2、急性心肌梗塞并低充盈压。 3、左心功能不全并低充盈压。 4、休克状态。 5、严重低血压（收缩压低于90mmHg）。 6、心肌疾病并心内容积受限（肥厚梗阻型心肌病）。 7、缩窄性心包炎。 8、心包填塞。 9、合并使用西地那非。因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛），通常可在继续用药几天后消失。 2、偶见报道有虚脱和昏厥（突然丧失知觉）。 3、在少数情况下，可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重（硝酸盐的矛盾效应）和/或显著的矛盾性心动过缓。 4、初次给药或剂量增加时，常常会有血压降低和/或体位性低血压并伴有反射性脉率增加以及乏力、头晕的感觉，有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应。 5、在个别情况下可能发生剥脱性皮炎（炎症性皮肤病）。有人描述过持续长期使用高剂量5-单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性，应当避免持续高剂量使用，以防止效用的减弱或丧失。 6、注意：服用本品后，因血流的相对重新分布进入换气不足的肺小泡区域，会出现短暂性动脉血供氧不足。冠心病患者可因此导致心肌缺血。 7、当出现任何上述未提到的不良反应时，应及时通知医师、药师。

1、给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人使用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。 2、因本品可增高眼内压，青光眼患者慎用。 3、在下列情况下需要特别小心的医疗监护： （1）主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄。 （2）有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的病人。 （3）伴有颅内压升高的疾病（到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）。 （4）严重肾功能损害的病人。 （5）甲状腺功能减退、营养不良及体重过低患者。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验，用药时，应仔细权衡利弊。 5、儿童用药：本品用于儿童的疗效、安全性尚未确立。 6、老年用药：依照说明书，无特殊要求。 7、药物过量： （1）根据药物过量程度不同，临床显示以下主要症状： ①低血压伴有反射性心动过速，乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。 ②严重过量时，可能出现面色苍白、呼吸困难、谵妄，呼吸频率及脉率减低，及麻痹。 ③极剧过量时，可能出现伴有中枢症状的颅内压升高。 ④长期过量时，可出现高铁血红蛋白血症。 （2）治疗方法 取双腿抬高仰卧位，密切监测生命体征，必要时进行特殊护理。如发生严重低血压和/或休克，应采用血浆代用品；另外，可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺升高血压、维持血液循环。禁止使用肾上腺素及其相关物质。根据严重程度，可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症： ①维生素C：口服1克或静脉注射其钠盐。 ②亚甲基蓝：静注1％亚甲基蓝，最多不超过50毫升。 ③甲苯胺蓝：最初静注严格按2-4毫克/公斤体重进行；如需要多次静注，应按2毫克/公斤体重，间隔一小时进行静注。 ④吸氧、血液透析，输液。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。