怡美宁(异氟烷)

怡美宁(异氟烷)

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为异氟烷。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

山东科源制药股份有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H19990157

国药准字H20150002

本品适用于全身麻醉诱导及维持。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

吸入麻醉异氟烷的雾化器要严格校准以使能准确控制投入的麻醉剂的浓度。异氟烷的MAC值随年龄而改变，不同年龄组在纯氧中MAC平均值（%）为0-1月1.60；1-6月1.87；6-12月1.80；1-5岁1.60；中位数20岁组1.28；中位数40岁组1.15；中位数60岁组1.05。 1、麻醉诱导：建议起始吸入浓度为0.５%，7-10分钟内逐渐增至1.5-3.0%，即进入麻醉期。 2、麻醉维持：外科手术可用1.0-2.5%的异氟烷和氧/氧化亚氮混合气体混合吸入，若单独与氧气混合吸入时，则本品浓度应增加0.5-1.0%。剖腹产：与氧/氧化亚氮混合吸入时，本品浓度为0.5-0.75%为最合适。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

1、对本品或其他卤化麻醉药过敏者禁用。 2、使用本品后发生恶性高碳血症者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品适用于全身麻醉诱导及维持。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

偶有心律失常，白细胞数增加。诱导时出现咳嗽、刺激喉痉挛，可发生呼吸抑制及低血压；复苏期的寒颤、恶心以及呕吐。

1、使用本品麻醉的深度极易发生变化，应使用或用雾化器以精确设定及控制药物输出。 2、本品对呼吸有抑制作用，故术前用药应视患者具体情况而定。一般多选用抗胆碱类药物。 3、像其他卤素麻醉剂一样，异氟烷可引起血压下降和呼吸抑制，要密切注意血压和呼吸的变化。 4、麻醉维持期间血压明显下降与麻醉加深有关，发生此现象应降低吸入浓度。 5、颅内压增高者慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用（剖腹产除外），哺乳期妇女用药尚不明确。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：老年患者使用本品时其维持浓度应酌减，并加用其它药物。 9、药物过量：尚不明确。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高