醋酸地塞米松

醋酸地塞米松

盐酸胺碘酮片

本品主要成分为醋酸地塞米松。

本品主要成份为盐酸胺碘酮。化学名称：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

西安国康瑞金制药有限公司

山东信谊制药有限公司

国药准字H20053752

国药准字H37021456

本品用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病：如结缔组织病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病，以及溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。

口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋酸地塞米松注射液： 1、肌注：一次1-8mg，一日1次。 2、腱鞘内注射或关节腔，软组织的损伤部位内注射：一次0.8-6mg，间隔两周1次。 3、局部皮内注射：每点0.05-0.25mg，共2.5mg，一周1次。 4、鼻腔、喉头、气管、中耳腔、耳管注入：0.1-0.2mg，一日1-3次。 5、静脉注射：一般2-20mg。 醋酸地塞米松乳膏： 外用，一日1-2次，取少量涂于患处，并轻揉片刻。 醋酸地塞米松粘贴片： 1、贴于患处，一次1片，一日总量不超过3片，连用不得超过1周。洗净手指后粘少许唾液粘起黄色面，将白色层贴于患处，并轻压10-15秒，使其粘牢，不须取出，直至全部溶化。 2、用法：吸净过多的唾液；手指粘湿，黏住黄色面，白色面贴住创口；轻压患处10-15秒即可，自然溶解，无需取出；药物慢慢释放；用药期间，可以饮食。 醋酸地塞米松口腔贴片： 贴于患处。一次1片，一日总量不超过3片，连用不得超过1周。洗净手指后粘少许唾液粘起黄色面，将白色层贴于患处，并轻压10-15秒，使其粘牢，不须取出，直至全部溶化。 醋酸地塞米松片： 口服，成人开始剂量为一次0.75-3.00mg，一日2-4次；维持量约一日0.75mg，视病情而定。

口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日1片-2片维持，部分病人可减至1片，每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日1片-2片维持。

醋酸地塞米松注射液： 1、对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。 2、对辅料中含有亚硫酸盐的品种，增加“本品辅料中含有亚硫酸盐，对亚硫酸盐过敏者禁用。” 3、以下疾病患者一般情况下不宜使用，在特殊情况下权衡利弊使用，且应注意病情恶化的可能：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼。 醋酸地塞米松乳膏： 1、患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用。 2、病毒感染者（如有疱疹、水痘）禁用。 醋酸地塞米松粘贴片/醋酸地塞米松口腔贴片： 严重高血压、糖尿病、胃与十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史、青光眼等患者禁用。 醋酸地塞米松片： 1、高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者不宜使用。 2、对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者，真菌和病毒感染者禁用。

（1）心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 ① 窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应； ② 房室传导阻滞； ③ 偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时； 以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。 （2）甲状腺： ① 甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗； ② 甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。 (3）胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。 (4）眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以通过胎盘进入胎儿体内，大鼠实验已证实胺碘酮对胎儿有毒性作用临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25％。已知碘也可通过胎盘，故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。儿童用药：儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。老年用药：老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。

本品用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病：如结缔组织病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病，以及溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。

口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

醋酸地塞米松注射液： 糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类： 1、感染：并发感染（如真菌、细菌和病毒等感染）为肾上腺皮质激素的主要不良反应，特别是长期或大量应用的情况下。 2、胃肠道：胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。 3、神经精神系统：患者可出现精神症状：欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。 4、内分泌系统和水、电解质紊乱：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血钾、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。 5、肌肉骨骼：缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。 6、局部用药部位：关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷，以及皮肤色素沉着或色素减退，肌腱断裂。 7、皮肤及其附件：紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。 8、眼部：青光眼、白内障。 9、过敏反应：表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状，严重者可发生过敏性休克。 10、糖皮质激素停药综合征：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。 11、其他：呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。 醋酸地塞米松乳膏： 长期使用可致皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染；偶见过敏反应。 醋酸地塞米松粘贴片/醋酸地塞米松口腔贴片： 1、偶见皮疹等过敏反应。 2、长期使用可见糖皮质激素类全身性不良反应。 醋酸地塞米松片： 本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强；并发感染为主要的不良反应。

1、糖皮质激素可以诱发或加重感染，细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫（如阿米巴病、线虫）等感染患者应慎用。如需使用必须给予适当的抗感染治疗。 2、长期使用糖皮质激素可产生后囊下白内障和可能损伤视神经的青光眼，并可增加真菌和病毒继发性眼部感染机会。 3、长期应用本品，停药前应逐渐减量。 4、运动员慎用。 5、对于眼部单纯疱疹的患者，由于可能发生角膜穿孔，因而建议慎用糖皮质激素类药物。 6、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。 7、关节内注射糖皮质激素，会增加关节感染的风险。 8、国外有报告指出，严重神经系统损害事件（一些导致死亡）与糖皮质激素硬膜外注射有关。不良事件包括但不限于脊髓梗死，截瘫，四肢麻痹，皮质盲和中风。 9、在使用本品时感染水痘或麻疹，可能加重病情，严重者会导致生命危险。在使用本品过程中，应充分予以观察和注意。 10、长期、大量使用本品，或长期用药后停药6个月以内的患者，由于免疫力低下，不宜接种减毒活疫苗（如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸等）。 11、潜伏性结核或陈旧性结核的患者，在长期使用糖皮质激素治疗期间，应密切观察病情，必要时接受预防治疗。 12、乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时，可能会使乙肝病毒增殖，引发肝炎。在本制剂给药期间及给药结束后，应当继续进行肝功能检查及肝炎病毒标志物的监测。

（1）过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。 （2）对诊断的干扰： ① 心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征； ② 极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高； ③ 甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。 （3）下列情况应慎用： ①窦性心动过缓； ②Q-T延长综合征； ③低血压； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥严重充血性心力衰竭。 （4）多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查： ①血压； ②心电图，口服时应特别注意Q-T间期； ③肝功能； ④甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次； ⑤肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次； ⑥眼科检查。 （5）本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷； （6