尼洛替尼胶囊

尼洛替尼胶囊

芙瑞(来曲唑片)

本品主要成份为尼洛替尼。

本品主要成份为来曲唑。

Novartis Pharma Stein AG

江苏恒瑞医药股份有限公司

注册证号H20171152

国药准字H19991001

用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品用于抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。

推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。其余详见说明书。

口服，每次2.5mg（1片），口服，每天一次。老年患者﹑轻中度肝功能损害﹑肌酐清除率≥10ml/min的患者无须调整剂量。

详见说明书。

1.对本品及其辅料过敏者禁用。 2.绝经前妇女慎用。 3.严重肝肾功能损伤者慎用。

用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品用于抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。

骨骼肌疼痛、恶心、头痛、关节疼痛、疲劳、呼吸困难、咳嗽、便秘、呕吐、腹泻、胸痛、病毒感染、面部潮红、腹痛等。

1. 服用期间应定期监测血象；2. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝功能不全患者应在医生指导下使用。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体少儿、老人和人种在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。肾功能不全者对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。肝功能不全者对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法、肝损伤）。 4.运动员慎用。。