盐酸维拉帕米

盐酸维拉帕米

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分为盐酸维拉帕米。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

天津市中央药业有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H12020058

国药准字H10950224

用于快速阵发性室上性心动过速的转复。应用维拉帕米之前应首选抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法）；心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制；心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

注射用盐酸维拉帕米： 必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟。本品注射液与林格氏液.5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液均无配伍禁忌。因无法确定重复静脉给药的最佳给药间隔，必须个体化治疗。一般起始剂量为5-10mg（或按0.075-0.15mg/Kg体重），稀释后缓慢静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，首剂15-30分钟后再给一次5-10mg或0.15mg/Kg体重。静脉滴注给药，每小时5-10mg，加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静滴，一日总量不超过50-100mg。 1、服用本品应调整给药剂量以达给药个体化，服药时不可咀嚼，应用足量水送服，最好在餐中或餐后尽快服用。 2、疗效不足，晚上加服1/2-1片；根据治疗效果逐渐调整给药剂量。增加剂量应在上一剂量后24小时进行。长期使用本品的日安全当剂量为不超过480mg/日。对本品反应增强的患者（老年人或身体瘦弱者）服用本品1片。 3、当从普通片剂换服维拉帕米缓释片时，总剂量可能保持不变。 通过调整剂量达到个体化治疗。安全有效的剂量为不超过480mg/日。 1、心绞痛：一般剂量为口服维拉帕米80-120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全剂量为40mg/次，一日三次口服。约在药后8小时根据疗效和安全评估决定是否增量。 2、心律失常： （1）慢性心房颤动服用洋地黄治疗的病人，每日总量为240-320mg，分三次或四次/日口服。 （2）预防阵发性室上性心动过速（未服用洋地黄的病人）成人的每日总量为240-480mg，分3-4次/日口服。 （3）年龄1-5岁：每日量4-8mg/Kg，一日分三次口服；或每隔8小时口服40-80mg。 （4）>5岁：每隔6-8小时口服80mg。 3、原发性高血压：一般起始剂量为80mg，口服，一日三次。使用剂量可达每日360-480mg。对低剂量即有反应的老年人或体型瘦小者，应考虑起始剂量为40mg，口服，一日三次。 1、必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟。本品注射液与林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液均无配伍禁忌。因无法确定重复静脉给药的最佳给药间隔，必须个体化治疗。 2、一般起始剂量为5-10mg（或按0.075-0.15mg/kg体重），稀释后缓慢静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，首剂15-30分钟后再给一次5-10mg或0.15mg/kg体重。静脉滴注给药，每小时5-10mg，加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静滴，一日总量不超过50-100mg。 1、心绞痛：每日1次，每次1粒（0.24g）。 2、原发性高血压：每日1次，每次1粒（0.24g）。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

1、心源性休克。 2、急性心肌梗塞并发心动过缓、低血压、左心衰。 3、严重心脏传导功能障碍（如Ⅱ或Ⅲ度窦房或房窒传导阻滞），病窦综合征。 4、充血性心衰。 5、房颤或房扑与预激综合征并存（由于增加触发室性心动过速的可能性）。 6、已知对维拉帕米或本品的其它任何成分过敏。 7、与葡萄柚汁同服。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

用于快速阵发性室上性心动过速的转复。应用维拉帕米之前应首选抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法）；心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制；心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1、维拉帕米能导致与心脏传导（房室传导阻滞）和心率（窦性心率过缓、窦性停搏和心脏猝停）有关的不良作用。 2、偶尔导致心衰或加重已存在的心衰。 3、偶尔出现严重的血压下降和/或直立性低血压。 4、偶有报道使用维拉帕米后患者出现心悸和心动过速等症状。 5、使用起博器的患者在使用盐酸维拉帕米后可能会岀现起搏和感受阈增高的凊况。 6、常常会出现恶心（偶尔出现呕吐）、腹胀或便秘，个别病例岀现肠梗阻，这可能与维拉帕米抑制肠道排空和通过功能有关。 7、偶尔岀现头痛、过分紧张、头晕、目眩、疲乏，甚至感觉障碍，如麻木、麻痹（感觉倒错、神经病）、颤抖（颤动）、面色潮红、皮肤发红和感觉发热。 8、偶见过敏反应，如：红斑、搔痒、风疹、斑丘疹、肢端红痛症，少数情况下可出现支气管痉挛。 9、偶见耳鸣。可能会出现小动脉扩张导致的周围水肿。 10、偶见可逆性肝酶上升，可能是过敏性肝炎的一种表现。 11、少见糖耐量低减。 12、偶有阳痿的报道。 13、在长期使用药物的老年患者中偶尔出现男性乳房发育。到目前为止，所有报道的病例在停用药物后均能逆转。有报道泌乳素水平上升，个别病例出现泌乳。 14、极少数情况下，可出现皮肤或粘膜的点状或片状岀血（紫癜）。有个别报道岀现晒伤样皮肤反应（光照性皮炎）。 15、非常少见的情况下出现肌内无力或肌肉关节疼痛。 16、有个案报道用药后岀现血管神经性水肿和史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson?syndrome）。 17、有个案报道用药后出现齿龈增生（齿龈炎、岀血），这种情况在停药后可以自行消失。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1、低血压：静脉注射维拉帕米引起的血压下降一般是一过性和无症状的，但也可能发生眩晕。静脉注射维拉帕米之前静脉给予钙剂可预防该血流动力学反应。 2、极度心动过缓/心脏停搏：维拉帕米影响房室结和窦房结，罕见导致II或III度房室传导阻滞、心动过缓。更甚者心脏停搏，易发生在病窦综合征病人，这类疾病老年人多发。需立即采取适当的治疗。 3、心力衰竭：轻度心力衰竭的病人如有可能必须在使用维拉帕米治疗之前已由洋地黄类或利尿剂所控制。中到重度心功能不全者可能会出现心力衰竭急性恶化。 4、肌肉萎缩：静脉给维拉帕米可诱发呼吸肌衰竭，肌肉萎缩病人慎用。 5、肝或肾功能损害：严重肝肾功能不全可能不增强维拉帕米的药效，但可能延长其作用时间。反复静脉给药可能会导致蓄积，产生过度药效。如果必须重复静脉给药，必须严密监测血压和PR间期或药效过度的其他表现。 6、房室旁路通道（预激或LGL综合症）：房室旁路通道合并心房扑动或心房颤动病人静脉用维拉帕米治疗，会通过加速房室旁路的前向传导，引起心室率加快，甚至诱发心室颤动。此类病人禁止使用。 7、颅内压增高：静脉给维拉帕米升高幕上肿瘤病人的颅内压。颅内压增高者应用时小心。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：维拉帕米可通过胎盘。仅用于明确需要且利大于对胎儿的危害的孕妇。维拉帕米可分泌入乳汁，服用维拉帕米期间应中断哺乳。 9、儿童用药：非对照性研究提示新生儿使用静脉给药治疗的效果与成人相似，但是，极少数新生儿和婴儿发生严重的可致命的血流动力学副作用。因此，儿科病人给药时必须十分小心。 （1）0-1岁起始剂量0.1-0.2mg/kg体重（通常单剂0.75-2mg），持续心电监测下，稀释后静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，持续心电监测下，首剂30分钟后再给0.1-0.2mg/kg体重（通常单剂0.75-2mg）。 （2）1-15岁：0.1-0.3mg/kg体重（通常单剂2-5mg），总量不超过5mg，静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，首剂30分钟后再给一次0.1-0.3mg/kg体重（通常单剂2-5mg）。 10、老年用药：老年人应用起始剂量应较低，且宜缓慢静脉给药（至少3分钟）。 11、药物过量： （1）使用维拉帕米过量的主要表现为低血压和心动过缓（如房室分离、高度房室传导阻滞、心脏停搏）、精神错乱、昏迷、恶心、呕吐、肾功能不全、代谢性酸中毒和高血糖等。 （2）对症治疗包括应用阿托品、异丙肾上腺素和心脏起搏治疗及静脉输液、血管收缩剂、钙溶液（如10%的氯化钙溶液）、正性肌力药等。血液透析不能清除维拉帕米。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。