注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，其组分为他唑巴坦钠、哌拉西林钠。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20133235

国药准字H20080803

本品适用于对哌拉西林钠、他唑巴坦钠敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸橼酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗威登斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、本品可静脉推注或静脉滴注。 2、静脉推注时，溶于灭菌注射用水、氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，缓慢注射。静脉滴注时不使用灭菌注射用水，可使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。 3、成人每天用量为2.5-5.0ｇ，分2次静脉推注或静脉滴注。儿童每天60-150mg/kg，分3-4次静脉推注或静脉滴注。成人每天用药量不超过5.0g。 4、肾功能不全患者，需要在用药量、用药间隔等方面适当调节，谨慎用药，例如成人从1.25g开始用药。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β-内酰胺酶抑制剂过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女慎用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品适用于对哌拉西林钠、他唑巴坦钠敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸橼酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗威登斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、本品常见不良反应有： （1）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。 （2）消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。 （3）过敏反应。 （4）局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。 （5）其他反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等；这些反应发生在本品与氨基糖苷类药物联合治疗时。 2、此外，本品尚可见下列不良反应： （1）腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等。 （2）斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹等。 （3）烦躁、头晕、焦虑等。 （4）其他反应：如鼻炎、呼吸困难等。

1、用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 2、交叉过敏反应：对头孢菌素类、头霉素类、灰黄霉素或青霉胺过敏者，对本品也可过敏，对一种青霉素过敏者也可能对其他青霉素过敏，故有青霉素过敏史者应避免使用本品。 3、有过敏史、出血史、溃疡性结肠炎、局限性肠炎者或抗生素相关肠炎者皆应慎用；肾功能减退者应适当减量。 4、本品含钠，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平。对于同时接受细胞毒药物或利尿药治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。 5、在肾功能减退病人应用本品前或应用期中要测定凝血时间。一旦发生出血，应即停用。 6、发生假膜性肠炎者应进行粪便检查、艰难梭菌培养以及此菌的细胞毒素分析。 7、肝、肾功能不全者，应监测哌拉西林的浓度以调整剂量。 8、应定期检查造血功能，特别是对疗程≥21日的患者。 9、现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。 10、对诊断的干扰：应用本品期间直接抗球蛋白（Coombs）试验可呈阳性，也可出现血尿素氮和血清肌酐升高、高钠血症、低钾血症、血清氨基转移酶和血清乳酸脱氢酶升高、血清胆红素增多。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。