紫韵(复方米非司酮片)

紫韵(复方米非司酮片)

枸橼酸西地那非片

本品为复方制剂，其组分为米非司酮，双炔失碳酯。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

湖北葛店人福药业有限责任公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20040365

国药准字H20173090

本品与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

每日上午空腹或进餐2小时后口服，服药后禁食1小时。一次一片，每日一次，连服二日。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

1、对本品中任一组份过敏者禁用。 2、有心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全、高血压、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血机制障碍、长期服用可的松者禁用。 3、带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。 

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分妇女可发生呕吐、腹泻，少数有潮红、手足发痒、发麻。

1、本品用于终止早孕时，必须与米索前列醇片配伍，单独使用无效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服药后禁食1小时。一次三片（0.6mg），门诊观察6小时。 2、必须确诊为宫内妊娠，且停经天数≤49天，胎囊平均直径B超不应＞20mm，才可以使用本品。 3、本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。 4、服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应，治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 5、服药后8-15天到原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时配合B超，血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。 6、用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。 7、有长期吸烟史的妇女，使用本品前向医生讲明。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。