盐酸洛美沙星

盐酸洛美沙星

他达拉非片

本品主要成分为盐酸洛美沙星。

本品主要成份为他达拉非。

重庆西南合成制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20000644

国药准字H20193315

盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星胶囊、盐酸洛美沙星分散片、盐酸洛美沙星颗粒：用于敏感细菌引起的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸洛美沙星片：口服：一日0.6g，分2次服；病情较重者可增至一日0.8g，分2次服。 1、单纯性尿路感染：一次0.4g，一日1次。 2、单纯性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵医嘱。 盐酸洛美沙星胶囊： 1、细菌性支气管感染：口服，一次0.4g（4粒），一日1次，或一次0.3g（3粒），一日2次，疗程7-14日。 2、单纯性淋病：口服，一次0.3g（3粒），一日2次。 3、手术感染的预防：口服，一次0.4g（4粒），手术前2-6小时服用。 4、急性单纯性尿路感染：口服，一次0.4g（4粒），一日1次，疗程7-10日；复杂性尿路感染：一次0.4g（4粒），一日1次，疗程14日。 盐酸洛美沙星分散片： 1、口服：一日0.6g，分2次服。病情较重者可增至一日0.8g，分2次服。 2、单纯性尿路感染：一次0.4g，一日1次。 3、单纯性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵医嘱。 4、文献报道该品国外用法和用量为： （1）慢性支气管感染急性发作：口服，一次0.4g，一日1次，疗程10日。 （2）急性单纯性尿路感染：口服，一次0.4g，一日1次，疗程3-10日。 （3）复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。 盐酸洛美沙星颗粒： 1、细菌性支气管感染：口服一次4袋，一日1次，或一次3袋，一日2次，1疗程7-14日。 2、急性单纯性尿路感染：口服一次4袋，一日1次，疗程7-10日；复杂性尿路感染：一次4袋，一日1次，疗程14日。 3、单纯性淋病：口服一次3袋，一日2次。 4、手术感染的预防：口服一次4袋，手术前2-6小时服用。 盐酸洛美沙星乳膏：外用，每次适量涂患处，一日2次。或遵医嘱。 盐酸洛美沙星眼用凝胶：滴于眼结膜囊内，每次1滴，每天4次。可以根据病人的情况对使用次数进行调整，滴药后保持闭眼5分钟。 盐酸洛美沙星滴眼液：滴于眼睑内，一日3-5次，一次1-2滴或遵医嘱。 盐酸洛美沙星滴耳液：成人一次6-10滴，一日2次，点耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减点耳次数。小儿滴数酌减。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。 2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星胶囊、盐酸洛美沙星分散片、盐酸洛美沙星颗粒：用于敏感细菌引起的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星胶囊、盐酸洛美沙星分散片、盐酸洛美沙星颗粒： 1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。 4、少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 5、偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 （3）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （4）关节疼痛。 盐酸洛美沙星眼用凝胶：偶有短暂刺激（局部烧灼感等）。 盐酸洛美沙星滴眼液：局部滴用可有一过性刺激症状，不影响使用。 盐酸洛美沙星滴耳液：偶有中耳痛及瘙痒感。

盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星胶囊、盐酸洛美沙星分散片、盐酸洛美沙星颗粒： 1、肾功能减退者慎用。若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。 2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4、喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5、食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。 6、本品清除半衰期长达7-8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。 7、只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。 8、患者的尿PH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 9、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。 10、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过血胎盘屏障，孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。 12、儿童用药：本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。 13、老年用药：老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。 14、药物过量：逾量的处理： （1）催吐、洗胃。 （2）支持疗法和对症处理。 大鼠和小鼠大剂量服用本品时，会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。 盐酸洛美沙星乳膏：使用中若出现过敏症状，应立即停用。 盐酸洛美沙星眼用凝胶： 1、不宜长期使用。 2、使用中如出现过敏症状，应立即停止使用。 3、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 5、儿童用药：尚不明确，不推荐使用。 6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 盐酸洛美沙星滴眼液： 1、使用中如出现皮疹或其它过敏症状，应停用，严重者应采取相应措施。 2、只限于滴眼用 3、不宜长期使用。 4、儿童用药：慎用。 5、孕妇及哺乳期妇女：禁用。 盐酸洛美沙星滴耳液： 1、只用于点耳。 2、本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗以外，应同时采用口服药剂的全身治疗。 3、出现过敏症状时应停止用药。 4、使用本品时若药温过低，可能引起目眩，因此使用温度应接近体温。 5、使用本品疗程以4周为限，此后继续使用应慎重或咨询医生。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。