注射用酒石酸吉他霉素

注射用酒石酸吉他霉素

恩替卡韦片

本品的主要成分为酒石酸吉他霉素。

本品主要成份为恩替卡韦。

吉林敖东洮南药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H22025970

国药准字H20203225

本品适用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤、软组织感染、胆道感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等，以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、静脉注射或静脉滴注，先用少量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，然后在稀释到需要浓度。 2、成人，一次0.2-0.4g，一日2-3次。小儿，一日0.2g或酌减，分2-3次给药。 3、静脉注射时，浓度不得大于2%即20万单位，将1次用量溶于10-20ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液中；缓慢推注（急速静注，有时出现恶心、腹痛、血压下降、休克症状等），注射速度应不少于5分钟，以免产生静脉不适。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品及大环内酯类抗生素过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤、软组织感染、胆道感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等，以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品的胃肠道反应发生率较红霉素低，偶见皮疹和瘙痒。

1、使用本品前，应做药物过敏测定，阳性反应者禁用。 2、肝功能不全者及有荨麻疹病史或过敏反应体质者慎用。 3、遵守本品“用法用量”规定，不得随意加量。 4、本品仅供静脉注射或滴注；如发生过敏症状，应立即停用，遵医嘱。 5、本品为抑菌性药物，要按一定时间间隔给药，以保持体内药物浓度，利于药效的发挥。 6、本品与红霉素有交叉耐药性。 7、用药期间定期监测肝功能。 8、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。 9、对诊断的干扰：本品可使尿儿茶酚胺、血清碱性磷酸酶、胆红素、血清氨基转移酶的测定值增高。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度一般不高，但孕妇应用时宜权衡利弊。本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女使用期间应停止授乳。 11、儿童用药：未进行该项实验，且无可靠参考文献。 12、老年用药：未进行该项实验，且无可靠参考文献。 13、药物过量：未进行该项实验，且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。