低精蛋白锌胰岛素注射液

低精蛋白锌胰岛素注射液

盐酸埃克替尼片

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪）的无菌混悬液。

盐酸埃克替

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20060845

国药准字H20110061

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、必须在医师指导下，根据病情需要决定剂量和时间。 2、每日早餐前3-60分钟皮下注射一次，有时需于晚餐前再注射一次，必需时可与胰岛素混合使用，剂量根据病情而定。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

低血糖症、胰岛细胞瘤禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、用药过量或患者注射后未按时进食可发生低血糖。 2、注射部位可出现红斑，硬结或疼痛。 3、偶有过敏反应，引起休克，可皮下注射肾上腺素注射液，并按休克原则处理。

1、本品不能用于静脉注射，使用前应先摇匀。 2、使用本品时，不宜饮酒，过度饮酒易引起低血糖。 3、本品如与心得安、保泰松等药同用，可加强本品的降血糖作用。 4、本品与口服降糖药合用，能加强本品的降血糖作用。 5、运动员慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。 7、儿童用药：青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量（约20%-50%），青春期过后再逐渐减少。 8、老年用药：老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。 9、药物过量：过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。