奥德金(小牛血清去蛋白注射液)

奥德金(小牛血清去蛋白注射液)

枸橼酸西地那非片

本品为小牛血清去蛋白提取、精制而得，内含多种游离氨基酸和肽。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

锦州奥鸿药业有限责任公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20041127

国药准字H20150002

本品用于：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射，也可加入输液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约2ml/min。 1、静脉给药： （1）脑部缺血性损害：一次20-30ml静脉滴注，一日一次，连续2-3周。 （2）动脉血管病：一次20-50ml静脉滴注，一日一次，或一次20-50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。 （3）腿部或其它慢性溃疡、烧伤：每次10ml静注（或5ml肌注），一日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。 （4）放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均一日5ml静注。 2、尿道给药：放射性膀胱炎：一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

对本品或同类药品过敏者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品用于：

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

过敏反应极为罕见（例如荨麻疹，皮肤潮红，药物热，休克等）。如发生过敏反应立即停药，并给予抗过敏处理。

1、本品不宜与其它药物混合输注。 2、本品为高渗溶液，肌肉注射时要缓慢，注射量不超过5ml。 3、本品如果发生沉淀或混浊，禁止使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对母婴无不良影响，但使用时要注意对婴儿可能产生的潜在危险。 5、儿童用药：缺乏在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异对比的研究资料。 6、老年用药：缺乏本品在老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异的临床研究资料。 7、药物过量：尚不明确。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高