奥德金(小牛血清去蛋白注射液)

奥德金(小牛血清去蛋白注射液)

恩替卡韦片

本品为小牛血清去蛋白提取、精制而得，内含多种游离氨基酸和肽。

本品主要成份为恩替卡韦。

锦州奥鸿药业有限责任公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20041127

国药准字H20203225

本品用于：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射，也可加入输液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约2ml/min。 1、静脉给药： （1）脑部缺血性损害：一次20-30ml静脉滴注，一日一次，连续2-3周。 （2）动脉血管病：一次20-50ml静脉滴注，一日一次，或一次20-50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。 （3）腿部或其它慢性溃疡、烧伤：每次10ml静注（或5ml肌注），一日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。 （4）放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均一日5ml静注。 2、尿道给药：放射性膀胱炎：一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品或同类药品过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

过敏反应极为罕见（例如荨麻疹，皮肤潮红，药物热，休克等）。如发生过敏反应立即停药，并给予抗过敏处理。

1、本品不宜与其它药物混合输注。 2、本品为高渗溶液，肌肉注射时要缓慢，注射量不超过5ml。 3、本品如果发生沉淀或混浊，禁止使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对母婴无不良影响，但使用时要注意对婴儿可能产生的潜在危险。 5、儿童用药：缺乏在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异对比的研究资料。 6、老年用药：缺乏本品在老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异的临床研究资料。 7、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。