沙利度胺

沙利度胺

复合维生素片

本品主要成分为沙利度胺。

本品为复方制剂，每片所含活性成分如下： 12种维生素 维生素A（4,000国际单位） 1.2毫克、维生素B1 1.6毫克、维生素B2 1.8毫克、维生素B6 2.6毫克、维生素B12 4.0微克、维生素C 0.1克、维生素D3（500国际单位） 12.5微克、维生素E 15毫克、生物素 0.2毫克、叶酸 0.8毫克、烟酰胺 19毫克。泛酸钙 10毫克。7种矿物质和微量元素 钙 0.125克、镁 0.1克、磷 0.125克、铜 1毫克、铁 60毫克、锰 1毫克锌 7.5毫克。辅料为：乙基纤维素、双硬脂酸甘油酯、明胶、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮、乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、聚乙二醇400、乙基纤维素水分散体、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛、黄色氧化铁、羟丙基甲基纤维素。

常州制药厂有限公司

拜耳医药保健有限公司启东分公司

国药准字H32026128

国药准字J20140155

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小时后和/或睡前服用，或遵医嘱。 2、对于有中到重度神经炎同时伴有严重的麻风结节性红斑（ENL）反应的患者。在使用沙利度胺时可同时使用糖皮质激素，激素的用量可以随着神经炎的好转而逐渐减量或停药。 3、用药通常应持续至症状和体征消退，如需要减量，可每2-4周减50mg。 4、既往需要长期维持治疗来预防皮肤ENL复发或者在减量过程中出现病情复燃者。应该使用最小的治疗剂量来控制这些反应，每3到6个月可尝试减量，减量原则为每隔2-4周减量50mg。

口服。一次1片，一日1次，与早餐同时服用；如存在晨起恶心现象，可在中午或晚上服用...

1、孕妇、哺乳期妇女及未采取可靠避孕措施的具有生育能力的女性禁用。 2、儿童禁用。 3、对沙利度胺及其成分过敏者禁用。 4、驾驶员、其他复杂且具危险性机器的操纵者禁用。

  1.本品耐受性良好，少数病例会出现胃肠道功能紊乱（如便秘），但一般不须停药。某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间服用。 2.如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

1、沙利度胺最严重的不良反应是人类胎儿的致畸性。 2、国外临床试验资料显示，应用沙利度胺50-300mg/天。观察到的不良事件有腹痛、意外受伤、乏力、背痛、寒战、颜面浮肿、头痛、全身不适、颈痛、颈强直、疼痛、便秘、腹泻、恶心、口腔白色念珠菌感染、牙痛、外周水肿、头晕、嗜睡、震颤、眩晕、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、蕈样真菌病、指甲病、瘙痒、皮疹、斑丘疹、阳痿等。所有不良事件均为轻到中度，没有患者因此而停药。 3、此外，国外有报道显示，沙利度胺可引起倦怠、周围神经病变、体位性低血压、中性粒细胞减少症及增加艾滋病患者病毒载量、过敏反应、心动过缓、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒样表皮坏死溶解症、癫痫发作等。

维生素和微量元素是维持人体正常生命活动所必须的重要物质。缺乏时可导致代谢障碍，引起多种疾病。维生素类药构成多种辅酶，参与多种物质的代谢、利用和合成，促使骨骼生长，维持上皮组织的结构完整，保持正常的生长发育。微量元素的重要生理功能有：参与酶的构成与激活；构成体内重要的载体及电子传递系统；参与激素及维生素的合成；调控自由基的水平。本品所含各种维生素、矿物质和微量元素的量，尤适用于妇女妊娠期和哺乳期的营养需要。

1、本品应置于儿童不能触及处。 2、应避免同时服用可能引起困倦的药物和食物（酒精等）。 3、多发性骨髓瘤患者服用沙利度胺增加静脉血栓/栓塞（如深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险。沙利度胺联合标准化学治疗药物（包括地塞米松）显著增加该风险。因此在本品用于多发性骨髓瘤的治疗时，需密切观察血栓/栓塞的症状和体征。如果患者出现呼吸急促、胸痛，或者上下肢肿胀等症状，应该立即就诊。初步数据显示，患者可从预防性抗凝治疗或阿司匹林治疗中获益。 4、沙利度胺可能导致外周神经病变，如出现手或足麻木感、麻刺感、疼痛或灼热感时，应立即就医。 5、应用沙利度胺的同时应慎用治疗周围神经病变的药物。 6、沙利度胺可能引起眩晕和体位性低血压。因此，服药期间从卧位改为站立之前应先坐几分钟。 7、如果嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）<750/mm3，则不应启用沙利度胺治疗。沙利度胺治疗期间需监测白细胞计数及分类计数，尤其是易于出现嗜中性粒细胞减少的患者，如HIV血清阳性患者。如果治疗期间嗜中性粒细胞计数降至750/mm3以下，应该重新评估用药方案；如果嗜中性粒细胞持续降低，应根据临床情况，考虑暂时停用沙利度胺。 8、国外临床试验资料显示，沙利度胺可使HIV阳性患者血浆HIVRNA水平增加，因此HIV血清阳性患者服用沙利度胺后第一个月及第三个月时必须检测HIV病毒滴度，之后每三个月检测一次。 9、应用本品期间，患者不应献血或捐献精子。

  1.本品不推荐儿童使用。 2.请严格按推荐剂量服用。 3.由于含铁，本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在使用其他品，使用本品前请咨询医师或师。