注射用盐酸罂粟碱

注射用盐酸罂粟碱

盐酸非索非那定片

本品主要成分为盐酸罂粟碱。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

杭州国光药业股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20080666

国药准字H20040901

本品适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、本品每支临用前须用适量的注射用水完全溶解。成人常用量，缓慢肌肉注射，一次30mg，每日90-120mg。 2、静脉注射：一次30-120mg，每3小时1次，应缓慢注射，不少于1-2分钟，以免发生心律失常以及足以致命的窒息等。用于心搏停止时，两次给药要间隔10分钟。缓慢静脉点滴，用0.9%氯化钠注射液稀释后滴注，一次30mg，每日90-120mg，分3-4次给药。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、完全性房室传导阻滞。 2、震颤麻痹（帕金森病）。 3、对本品过敏。 4、出血性脑梗死。 5、脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者，血压下降或血压有下降趋势者。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品适用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血，肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

1、用药后可出现黄疸，表现为眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。 2、可出现恶心、呕吐、食欲不振、便秘、头痛、嗜睡及过敏反应。 3、可引起注射部位皮肤发红、肿胀或疼痛。快速给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴昡晕。 4、过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或（和）无力。 5、可出现血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素增高。

1、由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管，可使中枢神经缺血区的血流进一步减少，出现“窃流现象”，用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。 2、心功能不全时慎用，以免引起心功能抑制。 3、青光眼患者要定期检查眼压。 4、静脉大量应用能抑制房室和室内传导，并产生严重心率失常。 5、需注意检查肝功能，尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品属妊娠C类用药，尚不清楚孕妇给予罂粟碱是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生育能力。孕妇慎用。 （2）现尚不清楚罂粟碱是否通过乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。 7、儿童用药：缓慢肌注或静脉注射，一次按体重1.5mg/kg，每日4次。儿童静脉点滴用法的安全有效性尚未建立。 8、老年用药：青光眼患者慎用本品。 9、药物过量：中毒症状包括恶心、呕吐、虚弱、中枢神经系统抑制、眼球震颤、出汗、面色潮红、眩晕、窦性心动过速严重过量有抑制细胞呼吸和弱的钙拮抗剂作用。尚无中毒的血药浓度值。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。