肝素钠

肝素钠

来曲唑片

本品主要成份为肝素钠。

本品主要成份为来曲唑。

四川菲德力制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H51021076

国药准字H20133109

肝素钠注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥散性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 肝素钠注射液： 1、成人常用量： （1）深部皮下注射：一次5000-10000U，以后每8h给予8000-10000U或每12h给予15000-20000U，或根据凝血试验监测结果调整剂量。每24h总量约为30000-40000U。 （2）静脉注射：首次5000-10000U，之后按体重每4h给予100U/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后应用。 （3）静脉滴注：一日20000-40000U，加入0.9%氯化钠注射液1000ml中持续滴注。静脉滴注前应先静脉注射5000U作为初始剂量。 （4）用于预防性治疗：高危血栓形成患者，在外科手术前2h肝素5000U皮下注射，但避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12h给予5000U，共约7日。 2、儿童常用量： 静脉滴注：一次100U/kg或1mg/kg，溶入10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50-100ml中，在4h内缓慢滴入。 肝素钠含片： 口服，一次1-2片，一日3次，每次1-2片舌下含服或遵医嘱。 肝素钠乳膏： 外用，一日2-3次，涂于患处。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

肝素钠注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥散性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

肝素钠注射液： 1、毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射前应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（1mg硫酸鱼精蛋白可中和150U肝素）。偶可引起过敏反应及血小板减少，常发生在用药初5-9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。 2、偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭、血栓形成倾向。 肝素钠含片： 少数患者可发生发热、皮疹、瘙痒、结合膜炎、哮喘、心前区紧迫感及呼吸短促的过敏反应。偶见一过性脱发、腹泻、骨质疏松和自发性骨折，长期使用时可形成血栓，可能是抗凝血酶Ⅲ耗竭的结果。 肝素钠乳膏： 罕见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

1、肝素口服无效。不宜肌内注射，因肌内注射可致注射部位血肿。可采用静脉注射、静脉滴注和深部皮下注射。皮下注射应深入脂肪层，注射时不要移动针头，注射处不宜搓揉。 2、用药期间避免肌内注射其他药品，以防止注射部位出血。 3、妊娠晚期最后3个月或产后，有增加母体出血危险，分娩时尤其慎用。 4、硬膜外麻醉时尽可能暂停用药。 5、对蛇咬伤所致DC无效。 6、本品易致眶内及颅内出血，故眼科及神经科手术及有出血性疾病者，不宜作为预防用药。 7、早期逾量表现为黏膜和伤口出血、齿龈出血、皮肤瘀斑或紫癜、鼻出血、月经量过多等。严重时有内出血征象，表现为腹痛、腹胀、背痛麻痹性肠梗阻、咯血、呕血、血尿、血便及持续性头痛，甚至出现心脏停搏。 8、肝素代谢迅速，若轻微超量停用即可。严重超量时，使用鱼精蛋白缓慢静脉注射，予以拮抗。通常1mg鱼精蛋白能拮抗100U肝素。如肝素注射后已超30min，鱼精蛋白用量需减半。 9、对肝素过敏者应提高警惕，可先给予本品6-8mg作为测试量，如0.5h后无特殊反应，才可给予全量。 10、临床上通常以小剂量肝素作为预防血栓形成，而大剂量则用作治疗血栓。 11、下列情况慎用： （1）有过敏性疾病及哮喘病史。 （2）口腔手术容易致出血的操作。 （3）已口服足量的抗凝药者。 （4）月经量过多者。 12、肝素钠乳膏不可长期、大面积使用。用药时，应避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。如果用药部位有烧灼感、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法