福洛必(复方呋塞米片)

福洛必(复方呋塞米片)

达沙替尼片

本品为复方制剂，其组分为呋塞米、盐酸阿米洛利。

本品主要成份为达沙替尼。

杭州民生药业有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H10980175

国药准字H20133271

本品主要用于心源性水肿、肾性水肿、肝性水肿（肝硬化腹水）。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

每天1片，早晨服用。必要时可增至每日2片。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

1、对本品成分过敏者禁用。 2、高钾症（血清钾＞5.3mmol/L）。 3、阿狄森氏病、急性肾功能衰竭、无尿症、严重进行性肾病、电解质失调。 4、已在服用钾补充剂或其他保钾利尿药者不宜使用本品。 5、本品在儿童的安全性未建立，因此不宜用于儿童。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

本品主要用于心源性水肿、肾性水肿、肝性水肿（肝硬化腹水）。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

少数患者有恶心、纳差、上腹部不适、腹泻或便秘；皮疹、瘙痒；头昏、头晕、乏力。罕见轻微的精神异常，肝功异常。

1、使用本品应监测血钾及其它电解质水平。 2、老年人与肾功能受损病人尽量避免与血管紧张素转化酶抑制剂合用。 3、本品可使糖尿病由隐性转为显性，糖尿病病人应用本品时应增加降糖药的剂量，作糖耐量试验时，应停止应用本品。 4、本品可使血清尿酸水平升高，可促使痛风突然发作。 5、利尿治疗时，前列腺肥大或排尿受损病人有发生急性尿潴留的危险。 6、本品可使头孢菌素IV的肾毒性增加。 7、妊娠期和哺乳期妇女慎用本品。 8、与强心剂、锂、非肌化肌松剂或抗高血压药合用需调节本品剂量

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。