头孢米诺钠

头孢米诺钠

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为头孢米诺钠。

甲苯磺酸索拉非尼。

海南灵康制药有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20055402

H20160201

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用头孢米诺钠： 1、本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。 2、本品应临用时配制，溶解后尽快使用。 3、静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化钠注射液溶解。 4、静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100-500ml，5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注液注射溶解。滴注1-2小时。 5、推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症，难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3-4次给药，儿童按体重每次20mg（效价）/kg，1日3-4次。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

发生率：偶见：小于0.1%；有时：0.1-5%；常见：5%以上或不明频度。本品上市后观察到如下不良反应： 1、严重副作用： （1）休克：偶引起休克，应注意观察，若出现不适感，口内异物感，喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。 （2）全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，其出现异常，应停药并适当处置。 （3）假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛，频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2、同类药观察到的严重副作用： （1）皮肤粘膜眼综合征综合征，中毒性表皮坏死症(Lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （2）急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。 （3）溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）间质性肺炎：PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。 3、其他副作用： （1）过敏症：有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 （2）肾脏：偶出现BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。 （3）血液有时出现粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）肝脏：有时出现COT、CPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDN，胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （5）消化道：有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐，食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （6）菌群交替症：偶出现口内炎、念珠菌病。 （7）维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等、，维生素B群缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。 （8）其他：偶出现全身乏力感。

1、本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。 2、对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。 3、本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。 4、严重肾功能损害患者慎用。 5、肾功能不全者可调整剂量使用。 6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者（有可能出现维生素K缺乏症状）慎用。 7、饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。