注射用乙酰半胱氨酸

注射用乙酰半胱氨酸

来曲唑片

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

本品主要成份为来曲唑。

海南灵康制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20090074

国药准字H20133109

本品适用于在综合治疗基础上进行的肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、静脉滴注，本品8g用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注，一日1次，疗程45天。 2、以上用法用量基于国内临床研究结果，试验中其它治疗包括：维生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250m滴注，一日1次；低蛋白血症和腹水者加用血浆200m或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本药过敏者或处方中其它任何成分过敏或曾出现过过敏样反应的患者禁用。对患有支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎者应慎用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于在综合治疗基础上进行的肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品滴注过快可岀现恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、支气管痉挛、头晕头痛、发热、过敏反应等；偶可见面潮红、血管性水肿、心动过速、低血压及高血压、红细胞、白细胞减少、咽炎、鼻（液）溢、耳鸣减慢静脉输液滴速可减少不良反应，一般可用抗组织胺药物对抗，重过敏反应患者建议停药处理。

1、本品未经稀释不得进行注射。 2、本品不得与氧化性药物包括金属离子、抗生素等配伍。 3、参照马丁代尔药典及临床应用文献，本品可根据体重适当调整剂量，一般以50-150mg/kg给药。 4、支气管哮喘患者或有支气管痉挛史患者在用本品期间应严密监控，如发生支气管痉挛须立即停药。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法