雅坤宇(注射用氯膦酸二钠)

雅坤宇(注射用氯膦酸二钠)

蒙脱石散

本品主要成分为氯膦酸二钠。

本品含蒙脱石应为标示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)应为蒙脱石标示量的55.0%~65.0%，含有二氧化铝(AL2O2)应为蒙脱石标示量的12.0%~25.0^%。辅料为香兰素、葡萄糖、糖精钠。

海南灵康制药有限公司

山东仙河药业有限公司

国药准字H20060945

国药准字H20046384

本品用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

成年人及儿童急、慢性腹泻。

1、静脉输注仅适用于短期治疗。 2、氯膦酸盐主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸盐治疗过程中定要维持足够的水份摄入。必须保证足够的水量摄入，并应在治疗前和治疗期间监测肾功能和血清钙浓度。 3、输注氯膦酸盐后，不同患者维持临床可接受的血清钙浓度的时间长短有显著差异。必要时可重复输注以控制血清钙水平或者，选择口服氯膦酸盐治疗。 4、肾功能正常的成年患者：氯膦酸盐静脉输注时，每日剂量为300mg，用500ml的盐水（氯化钠用9mg/ml）或500ml的5%葡萄糖（50mg/ml）溶液稀释。配制好的溶液的输注时间应至少2小时，连续输注几天直至达到正常血钙水平，通常在5天内即可实现，正常情况下，这种连续治疗不应超过7天。 5、肾衰患者：详见说明书。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日1-2袋，分3次服；2岁以上每日2-3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水(约50毫升)中混匀快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。

禁用于已知对二磷酸盐过敏的患者。不得与其他二磷酸盐同时使用。

少数人可能产生轻度便秘。

本品用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

成年人及儿童急、慢性腹泻。

1、最常见报告的不良反应为胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。有大约10%的患者发生。但这些反应通常是轻度的，且多发生于大剂量时，在可手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，氯膦酸盐组发生的不良事件中，与安慰剂对照组相比，仅非重度腹泻明显更常见。 2、代谢及营养异常： （1）常见：无症状的低钙血症。 （2）罕见：有症状的低钙血症。 （3）血清甲状旁腺激素水平升高，常常与血清钙水平降低有关。曾观察到血清碱性磷酸酶浓度改变，在有肝脏转移和骨转移的病人，血清碱性磷酸酶水平会升高。 3、呼吸系统、胸和纵隔异常：非常罕见：阿司匹林过敏哮喘患者发生呼吸功能损害。过敏反应表现为呼吸系统症状。 4、胃肠道异常：常见：恶心、呕吐和腹泻，通常较轻微。 5、肝胆异常： （1）常见：转氨酶升高，但通常在正常范围内。 （2）罕见：转氨酶升高超过正常范围两倍，不伴有肝功能损害。 6、皮肤和皮下组织异常：罕见：与过敏性皮肤反应表现相同。 7、肾脏和泌尿系统异常：罕见：肾功能损害（血清肌酐升高和蛋白尿）；重度肾脏损害，尤其是静脉快速输注高剂量氯膦酸盐后发生（剂量参见“用法用量”）。

本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、在氯磷酸盐治疗期间，必须保持足量的液体摄入。静脉内输注氯磷酸盐，及高钙血症患者或肾衰患者采用氯磷酸盐治疗时，这一点尤其重要。 2、肾功能衰竭患者应用氯磷酸盐时需谨慎（参见“用法用量中的剂量调整）。氯磷酸盐静脉给药剂量明显高于推荐剂量时可能会引起重度的肾功能损害，尤其当输注速度太快时。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏障，尚不清楚其是否可经乳汁分泌或通过人体胎盘而进入胎儿体内。此外，尚不知道氯磷酸盐是否会引起胎儿损害或影响生殖。因此，孕妇或哺乳期妇女不应使用氯磷酸盐，除非治疗裨益明确超过全部风险。 4、儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性 5、老年用药：对老年患者没有特殊的剂量建议。临床试验已包括了65岁以上的患者，此年龄组未报告有特殊的不良反应。 6、药物过量： （1）症状：氯膦酸盐高剂量静脉给药时，有血清肌酐増高和肾功能不全的报告。 （2）治疗：药物过量时应采取对症治疗。必须保证足够的水量摄入，并监测肾功能和血清钙浓度。

1.治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。 2.如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3.需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。 4.儿童用量请咨询医师或药师。 5.儿童急性腹泻服用本品1天后，慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 7.当本品性状发生改变时禁用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。