硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液

乳果糖口服溶液

本品主要成份为妥布霉素。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

上海福达制药有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H31020995

注册证号H20171057

1、本品用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

1、肌内注射或静脉滴注。 2、成人按体重一次1-1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7-14日。 3、小儿按体重： （1）早产儿或出生0-7日小儿：一次2mg/kg，每12-24小时1次。 （2）其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

每日剂量可根据个人需要进行调节，下述剂量供参考：便秘或临床需要保持软便的情况:成人：起始剂量每日30毫升，维持剂量：每日10-25毫升；年龄1-6岁儿童：起始剂量每日5-10毫升，维持剂量：每日5-10毫升；年龄7-14岁儿童：起始剂量每日15毫升，维持剂量：每日10-15毫升；婴儿起始剂量每日5毫升，维持剂量：每日-5毫升。治疗几天后，可根据患者情况酌减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制，一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量。肝昏迷及昏迷前期起始剂量：30-50毫升，一日三次。维持剂量:应调至每曰最多2-3次软便，大便pH值5.0-5.5。

1、对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2、肾衰竭者禁用。

治疗起始几天可能会有腹胀，通常继续治疗即可消失，当剂量高于推荐治疗剂量时，可能会出现腹痛和腹泻，此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于肝性脑病的治疗)，患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：据现有资料，推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。儿童用药：请参见【用法用量】。老年用药：尚无针对性资料，市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

1、本品用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

1、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。 2、发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。 3、停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。

乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸，导致肠道内pH值下降，并通过保留水分，增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促进肠道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生长，抑制蛋白分解菌，使氨转变为离子状态；通过降低接触pH值，发挥渗透效应，并改善细菌氨代谢，从而发挥导泻作用。

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1个疗程不超过7-14日。 3、交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4、对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测： （1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害。 （2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性。 （3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。 （4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12mg/ml、谷浓度超过2mg/ml时易出现毒性反应。 5、肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。 6、本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。 7、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 9、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 10、对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。 12、儿童用药：年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5-10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生的肾毒性和耳毒性。 13、老年用药：老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。 14、药物过量： （1）本品过量的严重程度与剂量大小、患者的肾功能、脱水状态、年龄以及是否同时使用有类似毒性作用的药物等有关。成人一天用量超过5mg/kg，儿童一天用量超过7.5mg/kg或用药疗程过长以及对肾功能不全患者的用药剂量未作调整均可引起本品的毒性。毒性发作可发生在用药后10天。毒性作用主要表现为肾功能损害以及前庭神经和听神经的损害，也可发生神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。 （2）本品无特异性对抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。新生儿也可考虑换血疗法。

1. 服用前请咨询医生或药师；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 糖尿病患者应在医生指导下使用；4. 服用后如出现不适，应立即停药并咨询医生。