罗亭(注射用盐酸托烷司琼)

罗亭(注射用盐酸托烷司琼)

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为盐酸托烷司琼。

枸橼酸西地那非。

山东罗欣药业集团股份有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20061061

国药准字H20150003

本品适用于预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。也用于外科手术后恶心和呕吐。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、肿瘤化疗引起的恶心、呕吐：在任何化疗周期中，盐酸托烷司琼最多应用6天。 （1）儿童：一般不推荐用于儿童，如病情需要必须使用时，可参照下列剂量：在2岁以上的儿童剂量0.2mg/kg，最高可达5mg/天。 ①第1天静脉给药：将本品溶于100ml常用输注液中（如0.9%氯化钠注射液、林格氏液或5%葡萄糖液）于化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注，第2-6天可口服给药。 ②儿童口服给药：可从西林瓶中取适量的盐酸托烷司琼溶液，用桔子汁或可乐稀释后，在早晨起床时（至少于早餐前1小时）立即服用。 （2）成人：成人推荐剂量为5mg/天，每天一次，疗程为6天。 ①第1天静脉给药：将本品5mg溶于100毫升常用输注液中（如0.9%氯化钠注射液、林格氏液或5%葡萄糖液）在化疗前快速静脉滴注或缓慢静脉推注。 ②第2-6天可改为口服给药，于早晨起床时用生理盐水或葡萄糖溶解后（至少于早餐前一小时）用水服用。 （3）代谢不良者应用：在为期6天的应用中，无需减少剂量。 （4）肝或肾功能不全患者的应用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，盐酸托烷司琼的药代动力学无改变。但是，肝硬化或肾功能不全患者的血浆药物浓度则较正常的健康志愿者高约50%，然而，如果采用5mg/天共六天的给药方案，则不必减量。 2、手术后恶心、呕吐治疗： （1）成人推荐剂量为2mg/次，溶于0.9%氯化钠注射液、林格氏注射液、5%的葡萄糖注射液中静脉输注或缓慢静脉注射（30秒以上）。 （2）尚无儿童术后用药经验。 

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1 小时按需服用；但在性活动前...

对盐酸托烷司琼过敏者禁用。

以下为对照临床试验中，发生率

本品适用于预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。也用于外科手术后恶心和呕吐。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

盐酸托烷司琼通常耐受性良好，推荐剂量下的不良反应为一过性，最常报道的不良反应为5mg应用引起的便秘（11%），这些不良反应在慢性代谢中比正常代谢者中更为常见。其他常见的不良反应有头痛、头昏、便秘、眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。也有虚脱、昏厥和心跳停止的个案报道，但尚不能确定与盐酸托烷司琼的因果关系。也有以下一种或多种Ⅰ型变态反应的个案报道：面部潮红和/或全身疯疹、胸部压迫感、呼吸困难、急性支气管痉挛和低血压。

1、高血压未控制的患者，用药后可能引起血压进一步升高，故高血压患者应慎用，其用量不宜超过10mg/天。  2、盐酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳，患者服药后在驾车或操纵机械者应慎用。  3、肝肾功能障碍者使用本品半衰期延长。但这种变化在每天5mg，连续用药6天的治疗中不会发生药物蓄积，因此不必调整用药剂量。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。盐酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实，故用药患者不应授乳。 5、儿童用药：一般不推荐使用，如病情需要必须使用时，其剂量参见【用法用量】。尚无2岁以下儿童的用药经验。 6、老年用药：老年人应用无需调整剂量。 7、药物过量： （1）症状：多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。  （2）处理：对症治疗，应对患者的重要生命体征做严密观察。

西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用，可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以，在任何情况下，联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物（如硝普钠）均属禁忌。以下患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、PEYRONIE氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时，用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。国外批准本品上市后，有少量勃起时间延长（超过４小时）和异常勃起（痛性勃起超过６小时）的报告。如持续勃起超过４小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。