盐酸氟桂利嗪

盐酸氟桂利嗪

恩替卡韦片

本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。

本品主要成份为恩替卡韦。

仁和堂药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20045760

国药准字H20203225

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

盐酸氟桂利嗪分散片： 1、偏头痛的预防性治疗： （1）起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时给予每晚2片，65岁以上患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。 （2）维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药5天（剂量同上）。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。 2、眩晕：每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症l个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。 盐酸氟桂利嗪胶囊/盐酸氟桂利嗪片： 1、包括椎基底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪每日10-20mg，2-8周为1个疗程。 2、特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为1个疗程。 3、间歇性跛行，氟桂利嗪每日10-20mg。 4、偏头痛预防，氟桂利嗪每次5-10mg，每日2次。 5、脑动脉硬化，脑梗塞恢复期，氟桂利嗪每日5-10mg。 盐酸氟桂利嗪口服溶液： 口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、对本品及其中任何成份过敏者禁用。 2、有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者禁用。 3、急性脑出血性疾病患者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；耳鸣，脑晕；偏头痛预防；癫痫辅助治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、中枢神经系统的不良反应有： （1）嗜睡和疲惫感为最常见。 （2）长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 （3）锥体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 （4）少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2、严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4、由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告，但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 5、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。 7、儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感，代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。 8、老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。