碳酸氢钠注射液

碳酸氢钠注射液

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成份为碳酸氢钠。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

山东华鲁制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20194057

注册证号H20181059

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、代谢性酸中毒，静脉滴注。所需剂量按下式计算：补碱量（mmol）＝(－2.3－实际测得的BE值)×0.25×体重(kg)，或补碱量（mmol）＝正常的CO2CP－实际测得的CO2CP（mmol）×0.25×体重(kg)。除非体内丢失碳酸氢盐，一般先给计算剂量的1/3-1/2，4-8小时内滴注完毕。心肺复苏抢救时，首次1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量（每1g碳酸氢钠相当于12mmol碳酸氢根）。 2、静脉用药还应注意下列问题： （1）静脉应用的浓度范围为1.5%（等渗）至8.4%。 （2）应从小剂量开始，根据血中pH值、碳酸氢根浓度变化决定追加剂量。 （3）短时间大量静脉输注可致严重碱中毒、低钾血症、低钙血症。当用量超过每分钟10ml高渗溶液时可导致高钠血症、脑脊液压力下降甚至颅内出血，此新生儿及2岁以下小儿更易发生。故以5%溶液输注时，速度不能超过每分钟8mmol钠。但在心肺复苏时因存在致命的酸中毒，应快速静脉输注。 3、碱化尿液，成人：口服首次4g，以后每4小时1-2g。静脉滴注，2-5mmol/kg，4-8小时内滴注完毕。小儿：口服，每日按体重1-10mmol/kg。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

尚不明确。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

1、本品用于治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病、酮症酸中毒等。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、大量注射时可出现心律失常、肌肉痉挛、疼痛、异常疲倦虚弱等，主要由于代谢性碱中毒引起低钾血症所致。 2、剂量偏大或存在肾功能不全时，可出现水肿、精神症状、肌肉疼痛或抽搐、呼吸减慢、口内异味、异常疲倦虚弱等。主要由代谢性碱中毒所致。 3、长期应用时可引起尿频、尿急、持续性头痛、食欲减退、恶心呕吐、异常疲倦虚弱等。

1、对诊断的干扰：对胃酸分泌试验或血、尿pH测定结果有明显影响。 2、下列情况慎用： （1）少尿或无尿，因能增加钠负荷。 （2）钠潴留并有水肿时，如肝硬化，充血性心力衰竭，肾功能不全，妊娠高血压综合症。 （3）原发性高血压，因钠负荷增加可能加重病情。 3、下列情况不作静脉内用药： （1）代谢性或呼吸性碱中毒。 （2）因呕吐或持续胃肠负压吸引导致大量氯丢失，而极有可能发生代谢性碱中毒。 （3）低钙血症时，因本品引起碱中毒可加重低钙血症表现。 4、当药物性状发生改变时，如瓶内有异物，颜色改变，请勿使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）长期或大量应用可致代谢性碱中毒，并且钠负荷过高引起水肿等，孕妇应慎用。 （2）本品可经乳汁分泌，但对婴儿的影响尚无有关资料。 6、儿童用药：治疗酸中毒，参考成人剂量。心肺复苏抢救时，首次静注按体重1mmol/kg，以后根据血气分析结果调整用量。 7、老人用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、用药过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。