注射用头孢尼西钠

注射用头孢尼西钠

盐酸金刚乙胺片

本品的主要成份为头孢尼西钠。

本品主要成分为盐酸金刚乙胺片。

乐普药业股份有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司

国药准字H20046401

国药准字H20010785

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在的污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

1、给药剂量及疗程根据感染严重程度、病人机体状况以及病菌的敏感性确定。头孢尼西具有较长半衰期，给予1g头孢尼西能维持24小时对敏感菌达到治疗效果。成人通常剂量为每24小时1g，可供肌内注射、静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。具体如下： （1）肾功能正常患者：一般轻度至中度感染成人每日剂量为1g，每24小时一次；在严重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小时给药一次。 （2）无并发症的尿路感染：每日0.5g，每24小时一次。 （3）手术预防感染：手术前1小时单剂量给药1g，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手术或开胸手术可重复给药2天；剖腹前手术中，应在脐结扎后才给予本品。疗程依不同病情而定。肾功能不全患者对于肾功能损害患者使用本品必须严格依据患者的肾功能损害程度调整剂量。 2、患者在进行透析之后，无须再追加剂量。 3、肌内注射时，为防止疼痛，可将本品充分溶解于1%盐酸利多卡因溶液中，在较大肌肉部位注射，应防止误入血管。如剂量需要达2g，则应分两个部位注射。静脉推注时间应大于3-5分钟。 4、静脉滴注：将头孢尼西钠充分溶解于50-100ml下列任何一种溶液中：0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液。 5、头孢尼西在溶液中不稳定，配制后应立即使用，并在使用前检查其澄明度，如果配制后溶液颗粒物比较明显，应弃去勿用。

本品为口服制剂，用法与用量如下： 1．成年人和儿童的预防用药： 成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片)，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2．成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片)，每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

1、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，食欲不振，腹泻. 2、神系统障碍：神经过敏，失眠，集中力差，头晕，头痛，老年人步态失调. 3、其他；无力，口干 以上不良反应在继续用药后均可消失。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。儿童用药：本品用于预防儿童A型流行性感冒，治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在的污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。 2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

头孢尼西通常耐受较好，最常见的不良反应为肌内注射时的疼痛感。发生率大于1%的不良反应有： 1、注射部位反应：疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、靜脉炎。 2、血液系统：血小板增加，嗜酸性粒细胞增多。 3、肝功能实验室检查异常：碱性磷酸酶增加、血清转氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脱氢酶（LDH）增加、谷氨酰胺转肽酶（GGTP）增加。 发生率小于1%的不良反应有： 1、过敏反应：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛、变态反应、Stevens-Johnson综合征等。 2、胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎。 3、血液系统：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、Coombs试验阳性。 4、肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高，间质性肾炎，少有急性肾衰的报道。 5、中枢神经：抽搐(大剂量或肾功能障碍时)、头痛、精神紧张。 6、神经肌肉骨骼：关节疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、对青霉素过敏患者也可能对本品过敏，因此有青霉素过敏史或其他过敏史者应慎用。对麻醉药过敏者禁止使用利多卡因作为溶剂。 2、本品治疗开始和治疗中可引起肠道紊乱，严重的导致伪膜性肠炎，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现，轻度停药即可，中、重度患者应给予补充电解质、蛋白质以及适当的抗生素(如万古霉素)治疗。 3、重症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素治疗时，必须经常注意肾功能情况。肾脏或肝脏损害患者在使用该药物时，应加倍小心。 4、长期使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度生长，应注意观察二重感染的发生。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：剂量达成人用剂量的40倍，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。在剖腹产手术时，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳妇女应慎用。 6、儿童用药：尚不明确。 7、老年用药：老年患者可能对该药物的作用更为敏感，应酌情降低剂量。与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西时，应加倍小心。 8、药物过量：过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。当发生因药物过量引起的毒性反应时，尤其是有严重肾功能不全的患者，可通过腹膜或血液透析帮助药物清除。如发生药物过敏反应，应立即停药并根据过敏情况进行适当的治疗（如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素治疗）。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 避免与中枢神经系统抑制药物同用；4. 服药期间不宜驾驶车辆或操作机械；5. 过敏体质者慎用。