百畅(注射用布美他尼)

百畅(注射用布美他尼)

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成分为布美他尼。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

海南通用康力制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20041340

国药准字H20080240

1、水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

用适量注射用水溶解后静脉或肌内注射（静脉注射：布美他尼0.1mg/ml；肌内注射：布美他尼0.25-0.5mg/ml）。 1、成人：治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌肉注射起始0.5-1mg（1支-2支），必要时每隔2-3小时重复，最大剂量为每日10mg（20支）。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1-2mg（2支-4支），必要时隔20分钟重复，也可2-5mg（4支-10支）稀释后缓慢滴注（不短于30-60分钟）。 2、小儿：肌肉或静脉注射一次按体重0.01-0.02mg/kg，必要时4-6小时1次。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

1、对本品以及磺胺药、噻嗪类利尿药过敏者禁用。 2、妊娠三个月以内的孕妇禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

1、水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1、常见者与水、电解质紊乱有关、尤其是大剂量成长期应用时，如体位性低血压、体克、低钾血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低钠血症、低钙血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。 2、少见者有过敏反应（包括皮疹、甚至心脏骤停）、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胰腺炎、肌肉强直等，骨髓抑制导致粒细胞减少，血小板减少性紫癜和再生障碍性贫血，肝功能损害，指（趾）感觉异常，高糖血症，尿糖阳性，原有糖尿病加重，高尿酸血症。耳鸣、听力障碍多见于大剂量静脉快速注射时（每分钟剂量大于4-15mg），多为暂时性，少数为不可逆性，尤其当与其他有耳毒性的药物同时应用时。在高钙血症时，可引起肾结石。尚有报道本药可加重特发性水肿。偶见未婚男性遗精和阴茎勃起因难。大剂量时可发生肌肉酸痛、胸痛。对糖代谢的影响可能小于呋塞米。

1、交叉过敏。对磺胺药和噻嗪类利尿药过敏者，对本药可能亦过敏。 2、对诊断的干扰：可致血糖升高、尿糖阳性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者。过度脱水可使血尿酸和尿素氮水平暂时性升高。血Na+、Cl+、K+、Ca2+和Mg2+浓度下降。 3、下列情况慎用： （1）无尿或严重肾功能损害者，后者因需加大剂量，故用药间隔时间应延长，以免出现耳毒性等副作用。 （2）糖尿病。 （2）高尿酸血症或有痛风病史者。 （4）严重肝功能损害者，因水电解质紊乱可诱发肝昏迷。 （5）急性心肌梗死，过度利尿可促发休克。 （6）胰腺炎或有此病史者。 （7）有低钾血症倾向者，尤其是应用洋地黄类药物或有室性心律失常者。 （8）前列腺肥大。 4、随访检查： （1）血电解质，尤其是合用洋地黄类药物或皮质激素类药物、肝肾功能损害者。 （2）血压，尤其是用于降压，大剂量应用或用于老年人。 （3）肾功能。 （4）肝功能。 （5）血糖。 （6）血尿酸。 （7）酸碱平衡情况。 （8）听力。 5、动物实验提示本药能延缓胎儿生长和骨化。对新生儿和乳母的情况尚不清楚。能增加尿磷的排泄量，可干扰尿磷的测定。 6、运动员慎用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本药可通过胎盘屏障，孕妇尤其是妊娠前3个月应尽量避免应用。对妊娠高血压综合征无预防作用。动物实验表明本品可致胎仔肾孟积水，延缓胎儿生长和骨化，流产和胎仔死亡率升高。 （2）本药可经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。 8、儿童用药：本药在新生儿的半衰期明显延长，故新生儿用药间隔应延长。 9、老年用药：老年人应用本药时发生低血压、电解质紊乱，血栓形成和肾功能损害的机会增多。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。