地红霉素

地红霉素

恩替卡韦片

本品主要成份为地红霉素。

本品主要成份为恩替卡韦。

海南皇隆制药股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20060737

国药准字H20203225

本品适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、社区获得性肺炎、咽炎和扁桃体炎、单纯性皮肤和软组织感染。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 本品应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。 1、慢性支气管炎急性发作：500mg/天，一天一次，5-7天一个疗程。 2、急性支气管炎：500mg/天，一天一次，7天一个疗程。 3、社区获得性肺炎：500mg/天，一天一次，14天一个疗程。 4、咽炎和扁桃体炎：500mg/天，一天一次，10天一个疗程。 5、单纯性皮肤和软组织感染500mg/天，一天一次，5-7天一个疗程。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、社区获得性肺炎、咽炎和扁桃体炎、单纯性皮肤和软组织感染。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者（2.6%）因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。 2、另一临床试验（口服本品500mg/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应终止用药，其中15例（43%）是因恶心和腹痛终止用药。 3、与本品治疗有关的不良反应如下：头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、呕吐（1.1%）等。血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒细胞增加（1.2%）、中性粒细胞增加（1.2%）、白细胞增加（0.8%）等。

1、肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。 2、肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。 3、已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。 4、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生同时使用其他药品，请告知医生。 5、请放置于儿童不能够触及的地方。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。