艾拉莫德

艾拉莫德

利福喷丁胶囊

本品主要成份为艾拉莫德。

本品主要成分为利福喷丁。

海南先声药业有限公司

四川明欣药业有限责任公司

国药准字H20110083

国药准字H10840004

本品用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2.适合医务人员直接观察下的短程化疗。3.亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4.与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 艾拉莫德片： 口服。一次25mg，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定为24周内（含24周）。

口服，抗结核。成人一次0.6g(体重＜55Kg者应酌减)，一日1次，空腹时(餐前1小时)用水送服；一周服药1~2次。需与其他抗结核药联合应用，肺结核初始患者其疗程一般为6~9个月。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、严重肝功能损害者禁用。 3、妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。 4、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。 5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。 6、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

本品不良反应比利福平轻微，少数病例可出现白细胞、血小板减少；丙氨酸氨基转移酶升高；皮疹、头昏、失眠等。胃肠道反应较少。应用本品未发现流感症候群和免疫性血小板降低，也未发现过敏性休克样反应。如果出现这类不良反应须及时停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女用药应充分权衡利弊后决定是否用药，如应需要使用本品时应暂停哺乳。儿童用药：本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确定。老年用药：老年患者功能有所减退，用药量应酌减。

本品用于活动性类风湿关节炎的症状治疗，适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2.适合医务人员直接观察下的短程化疗。3.亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4.与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

1、在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 （1）II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。 （2）III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中： ①很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶升高。 ②常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降。 ③少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 2、据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中： （1）很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高。 （2）常见药物不良反应（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高。 （2）常见药物不良反应（>1/100，1/1000，<1/100）主要有胃溃疡、脓胸、间质性肺炎、败血症。

1、肝毒性： （1）临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度[≤2倍正常值上限（ULN）]，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。 （2）有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 （3）如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则： ①如果ALT升高在正常值上限的2-3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。 ②ALT升高2-3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2-3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。 2、活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。 3、免疫活疫苗：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。 4、免疫缺陷、未控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。 5、本品未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内（含24周）。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。 7、儿童用药：尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用本品。 8、老年用药：未进行系统的老年患者用药安全性研究，如使用需在医生指导下慎用。 9、药物过量：对药物过量患者用药的安全性尚不明确。如果剂量过大或出现毒性反应时，推荐给予活性炭或血液透析予以消除。

1.本品与其他利福霉素有交叉过敏性。 2.酒精中毒、肝功能损害者慎用。肝功能减退患者必须密切观察肝功能的变化。 3.服用本品后引起白细胞和血小板减少患者，应避免进行拔牙等手术，并注意口腔卫生，剔牙需谨慎，直至血象恢复正常。 4.对诊断的干扰：可引起直接抗球蛋白试验（Coombs试验）阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。 5.应用本品过程中，应经常观察血象和肝功能的变化情况。 6.如曾间歇服用利福平因产生循环抗体而发生变态反应，如血压下降或休克、急性溶血贫血、血小板减少或急性间质性肾小管肾炎者，均不宜再用本品。 7.本品应在空腹时（餐前1小时）用水送服；国外推荐给予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出现胃肠道刺激症状者可改服本品。 8.本品单独用于治疗结核病可能迅速产生细菌耐药性，必须联合其他抗结核药治疗。 9.患者服用本品后，大小便