克拉维酸钾

克拉维酸钾

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为克拉维酸钾。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

珠海联邦制药股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20059895

国药准字H20093721

本品用于敏感菌引起的各种感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染等其他感染。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

口服，用量如下： 1、成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2-4包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 2、体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下： （1）对于7-12岁的儿童，每次1包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 （2）对于2-7岁的儿童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 （3）对于9个月-2岁的儿童，每次半包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次，或遵医嘱。 3、对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量。严重肾功能受损的病人，肌酐清除率 4、对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检査肝功能。 1、口服，成人和12岁以上小儿，一次1片，一日2次。 2、严重感染时剂量可加倍。 3、未经重新检查，连续治疗期不超过14日。 1、本品可直接用水吞服，也可放入适量水中搅拌至混悬状态后服用。 2、成人及大于12岁儿童，每次2片，一日三次。 3、7-12岁儿童，每次1.5片，一日三次。 4、1-7岁儿童，每次1片，一日三次。 5、3个月-1岁儿童，每次半片，一日三次。 6、严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。 1、温水冲服，成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉维酸0.0285g），每8小时一次。或遵医嘱。 2、体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下： （1）对于7-12岁的儿童，每次1袋半（每袋含阿莫西林0.2g和克拉维酸0.0285g），每12小时一次。或遵医嘱。 （2）对于2-7岁的儿童，每次1袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉维酸0.0285g），每12小时一次。或遵医嘱。 （3）对于9个月-2岁的儿童，每次1/2袋（每袋含阿莫西林0.2g和克拉维0.0285g），每12小时一次。或遵医嘱。 3、对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾： 静脉注射。本品成人和12岁以上儿童每次1.2g，3个月-12岁儿童每次每公斤体重30mg，溶于50-100ml生理盐水（新生儿酌减），静脉滴注30分钟，每日2-3次。疗程一般7-14天。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品用于敏感菌引起的各种感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染等其他感染。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、本品一般耐受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀（9%）、恶心（3%）、麻疹和荨麻疹（3%）、呕吐（1%）和阴道炎（1%）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。 2、氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应： （1）胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状 （2）过敏反应：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。多型性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 （3）肝：氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST（SGOT）和/或AT（SG門）有轻微升髙，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治 疗的病例。 （4）肾：罕见间质性肾炎和血尿。 （5）血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%的病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。 （6）中枢神经系统：罕见有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

1、一般： （1）尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检査些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 （2）单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素. （3）治疗期间有出现由霉素或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2、患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如岀现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3、警告： （1）据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 （2）严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 （3）抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杄菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。 （4）在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4、其它： （1）致癌、致突变和对生育的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 （2）致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 （3）对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍）发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林克拉维酸的比率为2：1）。 （4）致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品对胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 （5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表眀氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性、收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或増加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 5、不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物试验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用。 （2）氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。 7、儿童用药： （1）对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。 （2）由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。 8、老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。 9、药物过量：用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患