盐酸头孢他美酯

盐酸头孢他美酯

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

浙江普洛康裕制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20000640

注册证号H20140648

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸头孢他美酯片： 1、口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次362.6mg（2片），一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.252mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 2、剂量调节： （1）老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。 （2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16-30kg者，一次181.3mg（1片）；体重为31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；体重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小时1次；肌酐清除率为10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改为一次90.65mg（0.5片），一日1次。 盐酸头孢他美酯胶囊：常用量：饭前或饭后1小时内口服。 1、成人和12岁以上的儿童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12岁以下的儿童，按体重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单剂量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 盐酸头孢他美酯分散片： 1、常用量：饭前或饭后1小时内口服。 （1）成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次。 （2）12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次。 （3）复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 2、剂量调节：老年人，推荐成人的用量对老年人无需调整。 盐酸头孢他美酯颗粒： 1、口服，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。 2、常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 3、剂量调节： （1）老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 （2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 体重单次剂量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为： 肌酐清除率，建议用量，间隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 盐酸头孢他美酯干混悬剂： 1、口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。 2、常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次0.36g（4袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.3mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 3、剂量调节：老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.3mg，每日2次为标准，剂量调整详见说明书。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。 2、皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3、中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4、血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5、其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

1、对青霉素类药物过敏者慎用。 2、若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3、在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。 4、本品应放到儿童触及不到的地方。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。 （2）在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 6、儿童用药：本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。 7、老年用药：推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。 8、药物过量：若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。本品没有已知的解毒药。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的