盐酸头孢他美酯

盐酸头孢他美酯

辛伐他汀片

本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

本品主要成份为辛伐他汀。

浙江普洛康裕制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20000640

国药准字H20000009

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸头孢他美酯片： 1、口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次362.6mg（2片），一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重7.252mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1087.8-1450.4mg（6-8片）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 2、剂量调节： （1）老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。 （2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.252mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16-30kg者，一次181.3mg（1片）；体重为31-40kg者，一次181.3-362.6mg（1-2片）；体重大于40kg者，一次362.6mg（2片）。 （3）肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用362.6mg（2片），每12小时1次；肌酐清除率为10-40ml/min者，一次用90.65mg（0.5片），每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用362.6mg（2片），后改为一次90.65mg（0.5片），一日1次。 盐酸头孢他美酯胶囊：常用量：饭前或饭后1小时内口服。 1、成人和12岁以上的儿童，一次0.36g（4粒），一日2次。 2、12岁以下的儿童，按体重一次7.25mg/kg，一日2次。 3、复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单剂量1088-1450ng（12-16粒）（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 盐酸头孢他美酯分散片： 1、常用量：饭前或饭后1小时内口服。 （1）成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次。 （2）12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次。 （3）复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500-2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 2、剂量调节：老年人，推荐成人的用量对老年人无需调整。 盐酸头孢他美酯颗粒： 1、口服，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。 2、常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500-2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。 3、剂量调节： （1）老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 （2）12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 体重单次剂量 ＜15kg10mg/kg 16-30kg250mg 30-40kg250-500mg ＞40kg500mg （3）肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为： 肌酐清除率，建议用量，间隔期 ＞40ml/min，500mg，12h 10-40ml/min，125mg，12h ＜10ml/min，先500mg后125mg，24h 盐酸头孢他美酯干混悬剂： 1、口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。 2、常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次0.36g（4袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.3mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1.08-1.44g（12-16袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 3、剂量调节：老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.3mg，每日2次为标准，剂量调整详见说明书。

口服：如需要可掰开服用。详见说明书。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

1、消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。 2、皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3、中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4、血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5、其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

1、对青霉素类药物过敏者慎用。 2、若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3、在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗(推荐使用万古毒素)。 4、本品应放到儿童触及不到的地方。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。 （2）在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 6、儿童用药：本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。 7、老年用药：推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。 8、药物过量：若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。本品没有已知的解毒药。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医