理新彤(注射用单硝酸异山梨酯)

理新彤(注射用单硝酸异山梨酯)

氯膦酸二钠胶囊

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

本品主要成份及化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

浙江普洛康裕制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20020123

国药准字J20160032

本品适用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

1、静脉滴注，临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静脉滴注。 2、药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2-7mg。 3、开始给药速度为60μg/分，一般速度为60-120μg/分，每日1次，10天为一疗程。

氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。 氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： ?单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者 恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗 起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主

以下患者禁用本品： 1、对硝基化合物或其他任何成份过敏者。 2、急性心肌梗塞并低充盈压。 3、左心功能不全并低充盈压。 4、休克状态。 5、严重低血压（收缩压低于90mmHg）。 6、心肌疾病并心内容积受限（肥厚型梗阻性心肌病）。 7、缩窄性心包炎。 8、心包填塞。 9、合并使用西地那非，因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏蔽，尚不清楚其是否可以进入人类的胎儿体内。此外，上不知道氯磷酸盐是否会引起人类胎儿损害或影响生殖。因此， 除非治疗益处明确超过任何风险，否则不应让孕妇使用氯磷酸盐。哺乳目前尚未知氯磷酸盐在人体是否经乳汁分泌。因为很多药物可以经乳汁分泌，且因为哺乳时存在由于含有氯磷酸盐而造成临床显著不良反应的可能性，建议氯磷酸盐治疗期间不要进行哺乳。儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。老年用药：对老年人没有特殊的剂量建议。临床试验已包括65岁以上的患者，此年龄组未报告有特别的不良反应。

本品适用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

1、用药初期常发生头痛（所谓硝酸盐性头痛），通常可在继续服药几天后消失。 2、初次给药或剂量增加时，常常会有血压降低和/或体位性低血压并伴有反射性脉率增加以及乏力、头晕的感觉，有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应。 3、在少数情况下，可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重（硝酸盐的矛盾效应）和/或显著的矛盾性心动过缓。 4、偶见报道有虚脱和昏厥（突然丧失知觉）。 5、在个别情况下可能发生表皮脱落性皮炎（炎症性皮肤病）。有人描述过持续长期服用高剂量5-单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性，应当避免持续高剂量使用，以防止效用的减弱或丧失。 6、注意：服用本品后，因血流的相对重新分布进入换气不足的肺小泡区域，会出现短暂性动脉血供氧不足。冠心病患者可因此导致心肌缺血。 7、当您注意到任何上述未提到的不良反应时，请通知您的医师、药师。

1、给不明原因的肺循环高压（原发性肺动脉高压）的病人服用本品，由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果，可以导致动脉血氧含量的暂时降低（低氧血症），这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱（冠心病）的病人。 2、因本品可增高眼内压，青光眼患者慎用。 3、在下列情况下需要特别小心的医疗监护： （1）主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄。 （2）有循环调节紊乱倾向（体位性低血压）的病。 （3）伴有颅内压升高的疾病（至目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后）。 （4）严重肾功能损害的病人。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用，但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验，用药时，应仔细权衡利弊。 5、儿童用药：儿童用药的疗效、安全性尚未确立。 6、老年用药：依照说明书，无特殊要求。 7、药物过量： （1）症状：根据药物过量程度不同，临床显示以下主要症状： ①低血压伴有反射性心动过速，乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。 ②严重过量时，可能出现面色苍白、呼吸困难、谵妄，呼吸频率及脉率减低，麻痹。 ③极剧过量时，可能出现伴有中枢症状的颅内压升高。 ④长期过量时，可出现高铁血红蛋白血症。 （2）治疗方法： ①取双腿抬高仰卧位，密切监测生命体征，必要时进行特殊护理。 ②如发生严重低血压和/或休克，应采用血浆代用品；另外，可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺，抢救循环系统。 ③禁止使用肾上腺素及其相关物质。 （3）根据严重程度，可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症： ①维生素C：口服1g或静脉注射其钠盐。 ②亚甲基蓝：静注1%亚甲基蓝，最多不超过50ml。 ③甲苯胺蓝：最初静注严格按2-4mg/kg体重进行；如需要多次静注，应按2mg/kg体重，间隔一小时进行静注。 （4）进行输氧，血液透析，全身输液。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与钙剂或含钙食物同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 监测血钙、磷、镁和肾功能；5. 避免过度活动，防止骨折。