注射用盐酸雷莫司琼

注射用盐酸雷莫司琼

非那雄胺片

本品主要成份为盐酸雷莫司琼。

每片含非那雄胺5mg。

成都通德药业有限公司

海南赛立克药业有限公司

国药准字H20051182

国药准字H20051196

本品用于预防和治疗抗恶性肿瘤治疗药物所引起的恶心、呕吐等消化道症状。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

1、临用前用2ml5%或10%葡萄糖注射液、生理盐水或注射用水溶解后使用。 2、通常，成人静脉注射给药0.3mg，一日1次。 3、另外，可根据年龄、症状不同适当增减用量。效果不明显时，可以追加给药相同剂量，但日用量不应超过0.6mg。

口服。推荐剂量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

对本药成份有过敏史者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

本品用于预防和治疗抗恶性肿瘤治疗药物所引起的恶心、呕吐等消化道症状。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

1、盐酸雷莫司琼上市前进行安全评价的352例病例中有7例（2.0%）出现了不良反应。主要的不良反应是发热、头痛、头重等。严重不良反应：对本品过敏者可能出现过敏症状如：胸闷、呼吸困难、喘鸣、颜面潮红、发红、瘙痒、发绀、血压降低甚至休克等。发生率尚不明确。 2、此外，在国外有使用其它5-HT3受体拮抗型止吐药出现癫痫样发作的报告。其他不良反应： （1）过敏症状：发红、出疹、瘙痒（发生率不明确）。 （2）精神神经系统：头痛、头重（0.1-1%以下）。 （3）消化系统：腹泻（0.1-1%以下）；便秘（发生率不明确）。 （4）肾脏：BUN上升，血中肌酸酐上升（发生率不明确）。 （5）肝脏：肝功能异常（AST/GOT）上升，ALT（GPT）上升，γ-GTP上升，胆红素上升等（发生率不明确）。 （6）其他：身体发热感，头不发烧，舌头麻木感（0.1-1%以下）。打噎（发生率不明确）。

1、建议本品在抗恶性肿瘤治疗前15-30分钟静脉注射给药。 2、开安瓿时：本药的容器是一点切割型安瓿，最好先用酒精棉签擦拭安瓿颈部后再打开。 3、孕妇、哺乳期妇女等的用药：对妊娠过程中用药的安全性尚未确立。对孕妇或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗方面的益处大于危险性时方可使用。大鼠的动物实验表明，本药可分泌到乳汁中。对哺乳期妇女用药时要让其停止哺乳。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：通常老年患者生理机能低下，应密切观察患者的状态，慎重给药。出现不良反应时，及时处理。 6、药物过量：尚不明确。

一、一般注意事项 1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄 胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治 疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随