丹香冠心注射液

丹香冠心注射液

枸橼酸西地那非片

丹参、降香。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

上海上药第一生化药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字Z20027935

国药准字H20173090

本品用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。 2、静脉注射，一次4ml，用50％葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。 3、静脉滴注，一次10-16ml，用5％葡萄糖注射液100-500ml稀释后应用，一日1次。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。 2、对本品过敏者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。 2、偶见局部静脉炎。

1、本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。 2、本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。 3、月经期妇女及有出血倾向者慎用。 4、过敏体质者慎用。 5、特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。 6、本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。