庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液

庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液

佐米曲普坦鼻喷雾剂

本品为复方制剂，其组分为双氯芬酸钠、庆大霉素。

每揿含佐米曲普坦2.5mg

江西珍视明药业有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20073911

国药准字H20130103

本品用于有细菌性感染可能的眼前段炎症，例如眼部手术后。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

滴入结膜囊内，滴用后立即盖上瓶盖。成人和老年人：一天4次，每次1滴。连续滴用一般不超过2周。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

1、已知对本品成份过敏者。 2、真菌或病毒感染。 3、角膜损伤或溃疡。 4、与其它非甾体类消炎药相同，本品禁用于注射乙酰水杨酸或其它抑制前列腺素合成的药物后发生过哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

本品用于有细菌性感染可能的眼前段炎症，例如眼部手术后。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

结膜充血，有或无分泌物，常见如表层点状角膜炎。滴用本品后可能会有短暂的烧灼感。罕见过敏反应。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1、高浓度时，庆大霉素会延缓角膜上皮再生。 2、若同时滴用其它眼药，二者之间至少间隔5分钟（见【药物相互作用】）。 3、如果发生重复感染，立即停用本品并开始使用其它抗生素治疗。 4、滴用后可能会发生视物模糊，因此驾驶或操纵机器时应谨慎。 5、对于隐形眼镜佩戴者：一般而言，如果有眼部感染勿戴隐形眼镜，因为有造成细菌扩散的危险。如果必须戴隐形眼镜，在滴用眼药水时必须取下镜片，滴药至少5分钟后才能重新配镜。 6、本品应存放于儿童拿不到的地方。 7、滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕期前三月和中三月：目前的动物研究显示对胎儿无危险，但是在怀孕妇女未进行对照研究。 （2）孕期后三月：请勿使用双氯芬酸，它可能导致胎儿动脉导管提前闭合和抑制子宫收缩。 （3）哺乳期：尚不知庆大霉素是否进入乳汁，双氯芬酸用数瓶量才会大量进入乳汁。建议哺乳期妇女慎用本品，或遵医嘱。 9、儿童用药：尚不明确。 10、老年用药：尚缺少老年应用的相关资料。 11、药物过量：由于疏忽不慎服用整瓶眼药，双氯芬酸的最大浓度相当于成人一日剂量的3%；5ml本品种共含有庆大霉素15mg，此大致相当于一个新生儿的最大剂量（5-6mg/kg体重）。然而，与其他的氨基糖苷类一样，庆大霉素难以从胃肠道吸收。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。